Rexulti одобрен за депресия, лечение на шизофрения
Изследвания, доказващи клиничната ефективност на Rexulti, са проведени върху над 4300 пациенти, с четири плацебо-контролирани проучвания (по две за депресия и шизофрения).
„Шизофренията и голямото депресивно разстройство могат да бъдат деактивиращи и могат значително да нарушат ежедневните дейности“, отбеляза д-р Мичъл Матис, директор на отдела за психиатрични продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Лекарствата засягат всеки по различен начин, така че е важно да има разнообразни възможности за лечение на пациенти с психични заболявания.“
За клинична депресия Rexulti е проучен в две отделни 6-седмични, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни, диагностицирани с голямо депресивно разстройство. Пациентите, включени в тези проучвания, преди това не са успели да постигнат адекватен отговор по време на предишни антидепресанти. Проучванията установяват значителна разлика между приемащите Rexulti и тези, приемащи плацебо по скалата за оценка на депресията на Montgomery-Asberg (MADRS), мярка за депресивни симптоми.
Акатизия - възбуда или безпокойство - и увеличаване на теглото са най-честите и значими странични ефекти при хората, приемащи Rexulti за депресия.
За шизофрения са проведени две отделни проучвания. Това бяха и 6-седмични, плацебо контролирани клинични проучвания на възрастни с диагноза шизофрения. При стандартна мярка за симптоми на шизофрения, наречена Скала на позитивния и негативния синдром (PANSS), Rexulti се оказа по-добър от плацебо.
„Един от ключовите приоритети за лекарите е да намерят лекарства, които спомагат за подобряване на симптомите и са поносими за пациентите“, казва д-р Кристоф Корел, професор по психиатрия, Медицинско училище в Хофстра Норт Шор и водещ автор на едно от изследванията.
„В клиничните проучвания на Rexulti за шизофрения видяхме комбинация от ефикасност и подобрение на симптомите в рамките на строг целеви диапазон на дозата с едно неблагоприятно събитие - увеличение на теглото - което се наблюдава при най-малко 4% от пациентите и с двойна честота на плацебо.“
Веднъж достъпен през август 2015 г., брекспипразол ще се предписва в перорална доза веднъж дневно, която може да се приема със или без храна. Лекарството се произвежда от Otsuka Pharmaceuticals.
Rexulti ще носи предупреждение в кутия, предупреждаващо здравните специалисти за повишен риск от смърт с използване извън етикета за лечение на поведенчески проблеми при възрастни хора с психоза, свързана с деменция, както и повишен риск от суицидно мислене и поведение при деца, тийнейджъри, и млади възрастни. Това предупреждение в кутия е често срещано за много антидепресанти.
При депресия компанията препоръчва на клиницистите да започнат лечение с 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно. Титрирайте на седмични интервали до 1 mg веднъж дневно, след това до целевата доза от 2 mg веднъж дневно въз основа на клиничния отговор на пациента и поносимостта.
При шизофрения компанията препоръчва на клиницистите да започнат лечение с 1 mg веднъж дневно през първите 4 дни. Титрирайте до 2 mg веднъж дневно на ден 5 до ден 7, след това на 4 mg на ден 8 въз основа на клиничния отговор на пациента и поносимостта.
Източник: FDA
