Колко счупена е FDA?

Компанията Z прави джаджи. Приспособленията са силно регулирани от правителството, така че всеки път, когато компанията иска да създаде нов вид приспособления, тя трябва да получи изрично одобрение от правителството за това. Той трябва да показва, че всички негови джаджи са безопасни.

Правителството дава одобрението си, Company Z продава милиони джаджи, а някои от джаджите в крайна сметка нараняват хората. Хората решават да заведат дело за тяхното нараняване.

Но тогава Company Z им хвърля крива топка - не можете да съдите, тъй като правителството вече обяви нашите джаджи в безопасност! Ако не бяха в безопасност, правителството нямаше да ги одобри на първо място.

Добре дошли в регулаторната система на Американската администрация по храните и лекарствата, която в момента е обект на разследване в редица правни дела, които се развиват по различни начини чрез различни съдебни системи.

Този правен аргумент се нарича предварително изкупуване. След десетилетия на уволнение от съдилищата, сега тактиката изглежда е на ръба на успеха, твърдят адвокати на ищци и фармацевтични компании.

Администрацията на Буш се аргументира категорично в полза на доктрината, според която F.D.A. е единствената агенция с достатъчно опит, за да регулира производителите на наркотици и че нейните решения не трябва да се отгатват от съдилищата. Върховният съд ще се произнесе по случай, следващ мандат, който би могъл да направи преванцията правен стандарт за случаите на наркотици. Съдът вече реши през февруари, че много дела срещу производителите на медицински изделия като пейсмейкъри са изчерпани.

Не е ли обаче точно това, което трябва да правят съдилищата? Да действаме като баланс за нашите законодатели и изпълнителна власт, за да гарантираме, че правата на ежедневните граждани не се потъпкват от фармацевтични специални интереси и огромни лобистки групи?

Основният проблем е, че FDA е объркан и развален. Той взема много от своите решения, знаейки добре, че те не винаги са в най-добрия интерес на гражданите на САЩ, а по-скоро целесъобразност - най-простият курс е най-добър. Мисля, че правят изключения от това правило, когато животът на достатъчно хора е потенциално застрашен. Но отново и отново, виждаме правилото за бездействие, когато става въпрос за FDA - ако то не е „счупено“, не го поправяйте.

И колкото по-дълго отлагат да решат някакъв конкретен проблем, който възниква с лекарство, толкова повече пари печели фармацевтичната компания. Може да не е предназначено да работи по този начин, но това е така. Лекарствените компании осъзнават това, така че също влачете петите си, когато е възможно, тъй като в момента, в който FDA вземе решение за своето лекарство, може да увеличи продажбите:

F.D.A. не предупреди обществеността за потенциалните рискове до ноември 2005 г. - шест години след като собственото проучване на компанията показа високото отделяне на естроген. По това време етикетът на продукта е променен и предписанията спадат с 80 процента до 187 000 до миналия февруари от 900 000 през март 2004 г.

[…] „Джонсън и Джонсън знаеха, че F.D.A. няма финансиране или работна ръка за полицейски компании за наркотици “, [адвокат на ищеца].

Което се ражда от свидетелствата на бивши работници и учени от FDA като д-р Джон Геригуян. Той „свидетелства, че агенцията не винаги е искала строги предупреждения, дори ако смята, че наркотикът е рисков. Компаниите обикновено се противопоставят на предупрежденията и агенцията знае, че трябва да направи компромис по своите искания или да се сблъска с години закъснение, каза д-р Геригуян. "

„Ние от F.D.A. знаем какво можем да получим и не можем да получим “, каза д-р Геригуян. „Имаме много, много проблеми и имаме система за управление - това, което не можем да получим, няма да искаме.“

С други думи, в чувствителна бюрокрация като FDA, която е минно поле на балансиращи действия, трябва внимателно да избирате битките си. Дори ако това означава, че някои хора могат да бъдат наранени поради липсата на цялата информация, която трябва да имат.

Този случай е по-сложен, отколкото мога да разгледам тук, затова горещо препоръчвам да прочетете цялото Ню Йорк Таймс статия (по-долу).

Просто исках да се съсредоточа върху въпроса, че всяка държавна агенция, натоварена както с регулиране, така и с полицейски контрол в даден отрасъл, ще бъде неефективна. Например F.A.A. е на същата позиция - да защитава от името на авиокомпанията интересите в правителството и да регулира такива интереси, но след това също да контролира разпоредбите и да гарантира, че авиокомпаниите правят това, за което се съгласят и казват, че ще го направят. Това е роля с присъщ конфликт на интереси, който причинява всякакви проблеми.

Ако Конгресът иска да определи FDA, единственият начин да го направи е да го раздели на две отделни агенции, една за одобрение на нови лекарства, и една за контрол на лекарствените разпоредби и последващи действия за дългосрочната безопасност и ефикасност на наркотиците.

Това е болезнено хапче за поглъщане, но няма да стане по-лесно, колкото по-дълго чакаме.