FDA за фармацевтични компании: Използване извън етикета Добре

Лекарите винаги са могли да предписват каквото лекарство искат, за каквото искат. Въпреки това, фармацевтичните компании имат право да рекламират и предлагат на пазара лекарства, които са одобрени от FDA за специфични употреби или разстройства. Това означава, че обикновено антидепресантът може да се продава и рекламира само за депресия. Ако дадена компания иска да продава и рекламира лекарството си за други цели, тя трябва да се върне в Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и да подаде допълнителни заявления, с богато подкрепящо изследване в подкрепа на тези употреби.

Освен ако изследванията не са силни и пазарът е потенциално доходоносен, много фармацевтични компании избират да ограничат количеството допълнителни употреби, за които търсят одобрение от FDA.

Всяка употреба на лекарство, което не е получило одобрение от FDA, се счита за „извън етикета“, тъй като е употреба, която не е на етикета на лекарството.

И така, как лекарите знаят какви лекарства да предписват извън етикета при какви условия? Е, те биха могли да чуят за това на конференция (продължаващо медицинско образование или CME, което, както пише в блогове на д-р Карлат, често се финансира косвено или спонсорирано от фармацевтични компании), или да четат за това в любимо медицинско списание.

Но фармацевтичните компании отдавна смятат подобен метод за доста ненадежден.

И така, ако FDA каже на фармацевтичните компании, че биха могли да помогнат за обучението на лекарите за тези употреби извън етикета?

The Wall Street Journal има историята, Boost for Off-Label наркомани:

Администрацията по храните и лекарствата иска да позволи на фармацевтичните компании да предоставят на лекарите информация за неодобрените употреби на лекарства, отпускани с рецепта, противоречив ход, който вече предизвиква възражения от Capitol Hill. […]

Регулаторът навлиза в бизнес с високи залози, тъй като употребата на лекарства, отпускани по лекарско предписание, е основата на индустрията - около 21% от употребата на наркотици като цяло, според анализ от 2006 г., публикуван в Архив на вътрешните болести.

Уж FDA иска да публикува такива насоки, за да помогне за регулирането на мътната област на маркетинга на лекарства и да се справи с тази често използвана рецепта.

Пета от всички лекарства вече се предписват извън етикета, а сред психиатричните лекарства тя нараства до 31% (Radley, et al. 2006) - едно от три психиатрични лекарства се предписва за употреба, която не е одобрена от FDA . Но това не са нови новини и подозирам, че действителният брой е дори по-голям.

Истинският проблем с употребата извън етикета е, че има по-малко доказателства и доказателства с по-ниско качество в подкрепа на предписването на лекарството. В Radley et. ал. (2006), те откриха:

Не повече от 30% от практиките, които наблюдаваме извън етикета, бяха подкрепени от сериозни научни доказателства.

Това означава, че в 70% от анализираните от тях данни - по-голямата част от тях - лекарите пишат рецепти за употребата на лекарства извън етикета с минимални емпирични доказателства в подкрепа на това предписание.

Което е абсолютно добре, тъй като прерогативата на лекаря е да използва собствената си индивидуална клинична преценка, за да напише такива предписания.

Но какво ще се случи, когато позволим на фармацевтичните компании, които имат силен финансов интерес и присъщи пристрастия, да пускат на пазара лекарствата си за всякакви и всякакви необозначени употреби, като използват минимални доказателства (например едно публикувано казус например)?

Считаме, че е неподходящо FDA да разрешава на фармацевтичните компании да популяризират тези допълнителни употреби на лекарства извън етикета директно на лекарите, тъй като (а) такава употреба има много по-малко строги клинични данни в подкрепа на толкова широко разпространение; (б) потенциалът за злоупотреба с този маркетинг за лекарите е просто твърде голям; и в) маркетинговите отдели на фармацевтичните компании са показали неравномерна история на действие в най-добрия интерес на безопасността на пациентите или истинската ефективност на лекарството. Ако FDA иска да изчисти тази мътна област от своите разпоредби, те трябва да се чувстват свободни да го направят, но не като отварят още повече възможности за маркетинг за компаниите.

Искате да прочетете повече? Предлагаме FDA на Merrill Goozner да предложи политика, основана на липса на доказателства.

Справка:

Радли DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Извънредно предписване сред офис-базирани лекари. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.