Повече за скандалното проучване Paxil 329
При рядко разкриване зад кулисите (поради съдебен процес), обществеността вижда за първи път степента и дълбочината, към която ще отидат някои фармацевтични компании, за да публикуват положителни резултати за своето лекарство. Използване на същия процес на партньорска проверка, който трябва да предотврати злоупотреби от изследователи и фармацевтични компании и да предостави обективни данни на други специалисти (и обществеността). И същия процес на партньорска проверка, който се използва от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), за да одобри лекарствата като безопасни и ефективни.
CL Psych ни предоставя по-нататъшен анализ на Paxil проучване 329, такова, при което очевидно изследователите са се постарали да намерят ефикасност. Защо преразглеждането на това проучване?
Защото друго изследване току-що беше публикувано в International Jouranl of Risk and Safety in Medicine. Новото проучване изследва вътрешните документи, пълния набор от данни и чернови, които бяха публикувани във връзка със съдебен процес срещу създателите на Paxil. Проклетните констатации от новото проучване?
5.1. Резултатите за проучване 329 бяха ли положителни или отрицателни?
Нямаше значителна разлика в ефикасността между пароксетин и плацебо по отношение на двата първични резултата или шест вторични резултата в оригиналния протокол. Тествани са поне 19 допълнителни резултата. Проучване 329 е положително при 4 от 27 известни резултата (15%). Имаше значително по-висок процент на SAE с пароксетин, отколкото с плацебо. Следователно, проучване 329 е отрицателно за ефикасност и положително за вреда.
5.2. Настъпи ли селективно докладване?
Твърденията, че пароксетинът е „като цяло добре поносим и ефективен“, произтичат от селективно докладване на 15% от резултатите, които са били положителни и селективни при докладване на останалите констатации за ефикасност и SAE. Документът JAACAP е защитен с мотива, че читателите могат да прочетат в таблицата с резултати, че двата резултата, описани като първични на друго място (но не и в тази таблица), са отрицателни.
Въпреки това по-вероятно е читателите да бъдат повлияни от резюмето, отколкото от таблиците на доклада за клинично изпитване, както се вижда от продължаващото повторно предаване на фалшивото впечатление, че проучване 329 установява „значителна ефикасност върху една от двете основни крайни точки“. Вероятна причина за това недоразумение е свързването на „ремисия“ и „реагиращ“ и особено невярно твърдение, че „пароксетинът се е отделил статистически от плацебо в крайна точка сред 4 от параметрите: [включително] отговор (т.е. основна мярка за резултат). . . ”.
С други думи, изследователите внимателно са взели данните, за да представят само данните в публикуваното проучване, които са били най-благоприятни за лекарството, което е платило за изследването - Paxil. Това до голяма степен показва голямата, зееща дупка в процеса на партньорска проверка - че списанията могат да задават въпроси само за това, за което им е казано. Ако изследователите прикрият истинския дизайн на изследване (или отрицателни данни), тогава списанията ще получат пристрастна картина. И след това с радост публикувайте такава снимка, напълно забравена за истината.
Друго изненадващо откритие е, че изследването не е написано от изброените автори. Написано е от някой с магистърска степен. Не трябва да търсите повече от първия проект, за да видите доказателството за това. Не знам дали това е стандартна оперативна процедура за изследвания с такъв размер, но бихте очаквали такова авторство да бъде отбелязано, както е при традиционното издателство.
Можете да прочетете всичко за бране, отделно от Проучване 329, в Healthy Skepticism. Страшното е, че никой не знае колко широко разпространени са тези видове пристрастия в публикуваното изследване. Това е едно проучване от хиляди подобни рецензирани, публикувани изследвания. Може ли други публикувани изследвания да страдат от подобни проблеми? И ако е така, до каква степен публикуваната литература е омърсена от тези видове недобросъвестни методи?
Може би никога няма да разберем.
