Будеприон XL 300, генеричен Wellbutrin, предстои да бъде изтеглен

През 2007 г. The People’s Pharmacy, рубрика за вестници за наркотици от Джо и Тери Гредън, отбелязва на своя уебсайт, че са започнали да получават отчети от хора, приемащи родова форма на Wellbutrin, наречена Budeprion XL 300 mg. Тези доклади обсъждаха как пациентите, приемащи родовата версия на този антидепресант, не изпитват същите благоприятни ефекти на лекарството, както когато приемат версията с марката. И страничните ефекти често бяха по-лоши.

Graedons станаха толкова загрижени, че възложиха независим лабораторен анализ на родовата версия на Wellbutrin, произведена от Impax Lab и Teva Pharmaceuticals през 2007 г. Този доклад установи, че общата версия на Wellbutrin просто не е еквивалентна на версията с търговска марка.

През април 2008 г. FDA прегледа съществуващите им проучвания и заключи, че те са едни и същи. FDA не прегледа независимия анализ или каквито и да било действителни данни за версията на продукта от 300 mg (знаете ли, от когото хората всъщност се оплакваха).

Ето това е повече от четири години по-късно и Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) най-накрая се съгласява с независимия анализ, Graedons и стотиците хора, които са се оплакали от ефикасността на Budeprion XL.

Колко хиляди хора приеха генеричния Wellbutrin с малко положителни антидепресантни ефекти през последните 5 години, за да бъдат измамени не само от фармацевтичните компании, но и от самата държавна агенция, оправомощена да ги контролира?

За да ви покажем колко объркан е процесът на FDA по отношение на тази опасна ситуация, прочетете този параграф от съобщението на FDA:

Продуктът Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, беше одобрен през декември 2006 г. Скоро след това FDA започна да получава съобщения, че пациентите, които са преминали от Wellbutrin XL 300 mg към неговите генерични аналози, изпитват намалена ефикасност. FDA анализира тези доклади и заключи, че жалбите изглежда са свързани с продукта Impax / Teva.

Поради това FDA поиска от Impax / Teva да проведе проучване директно върху неговия продукт с удължено освобождаване от 300 mg, за да сравни неговата биоеквивалентност с Wellbutrin XL 300 mg. FDA поиска проучването да включва пациенти, които са съобщили за липса на ефикасност след преминаване от Wellbutrin XL 300 mg към Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva започва проучването, но го прекратява в края на 2011 г., съобщавайки, че въпреки усилията за записване на пациенти, Impax / Teva не е успял да наеме значителен брой засегнати пациенти, за да генерира необходимите данни.

Така далеч през 2006 г. - преди шест години! - FDA имаше съобщения, че нещо не е наред с това лекарство. Не работеше. Пациентите не се подобряваха.

Те чакаха. И чакаше. И изчака още малко, докато фармацевтичната компания получи задачата да проведе едно, просто и просто проучване. Пет години след като FDA каза на компанията да направи проучването, компанията каза: „Не, не можем да го направим. Прекалено трудно е."

През 2008 г. FDA - в опит да покрие собственото си дупе - просто повтори как тества генерични лекарства. По това време те не изискват от производителите на лекарства да тестват самостоятелно по-високи дози, така че те просто излизат от общите данни за версията от 150 mg на тези лекарства. Те очевидно не са успели дори да погледнат независимия анализ, поръчан от Graedons и проведен от ConsuemrLab.com. Да!

Очевидно глуха, тъпа и сляпа, FDA вместо това реши да възложи собствено проучване през 2010 г. (три години след като данните вече показват, че тези лекарства не са биоеквивалентни). Защо? Тъй като докладите на пациентите непрекъснато постъпват въпреки уверенията на FDA и Teva, че тези лекарства са еднакви. (Представям си как казват: „Тъпи пациенти! Какво знаят?“)

През 2010 г., в светлината на интереса на общественото здраве за получаване на данни за биоеквивалентност, FDA реши да спонсорира проучване за биоеквивалентност, сравняващо Budeprion XL 300 mg с Wellbutrin XL 300 mg. Това проучване е проведено при 24 здрави възрастни доброволци и е предназначено да измерва както скоростта, така и степента на освобождаване на бупропион в кръвта. Резултатите от това проучване стават достъпни през август 2012 г. и показват, че таблетките Budeprion XL 300 mg не успяват да освободят бупропион в кръвта със същата скорост и в същата степен като Wellbutrin XL 300 mg.

Изумително много време минава отново. Не съм сигурен защо са необходими близо 2 години, за да се проведе малко проучване само на 24 пациенти, но хей, предполагам, тъй като тук говорим само за живота на хората, не бързайте. Благодаря FDA!

Преди пет години FDA знаеше, че тези лекарства не са био-еквивалентни, въпреки беглото си ревю за 2008 г. През тези 5 години на Teva беше разрешено да продължи да продава и продава Budeprion XL 300. Колко души умряха1, докато приемаха неефективен антидепресант през тези 5 години? Защо са били необходими още 5 години - карайки хиляди американски граждани да страдат - не се дава отговор в съобщението за новини.

И подозирам, че никога няма да бъде.

Бележки под линия:

1. например като отнемат живота си, защото депресивните симптоми все още са твърде много? [↩]