FDA: Генетичните тестове не могат да ви кажат какви лекарства ще работят

В четвъртък Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предупреди потребителите да не се заблуждават от генетични тестове, които твърдят, че могат да определят дали човек може да се възползва повече от приемането на едно лекарство над друго за своето състояние.

В забележително изявление, FDA напомни на пациентите, „понастоящем няма налични достатъчно клинични доказателства за тези генетични тестове или софтуерни програми и следователно тези твърдения не се подкрепят за повечето лекарства“.

Тестване на лекарствени гени, както е известно, се популяризира през последната година чрез компании като GeneSight. GeneSight, например, твърди на своя уебсайт, „Чрез изследване на вашата ДНК, този прост, безболезнен тест позволява на лекарите да разберат кои лекарства може да не работят за вас, за да можете отново да се почувствате като себе си.“ В допълнение към предложенията директно към потребителите, тестването на лекарствени гени се предлага и на лекари и терапевти.

Според FDA тестовете за лекарствени гени твърдят, че предоставят информация за това как „пациентът ще реагира на лекарства, използвани за лечение на състояния като депресия, сърдечни заболявания, киселинен рефлукс и други“.

„Те могат да твърдят, че предсказват кое лекарство трябва да се използва или че конкретно лекарство може да е по-малко ефективно или да има по-голям шанс за странични ефекти в сравнение с други лекарства поради генетични вариации.“ FDA също така отбеляза, че някои доставчици и потребители могат да използват резултатите от тестовете, за да променят лекарствата си - което FDA препоръчва срещу.

„Съществуват и софтуерни програми, които интерпретират генетична информация от отделен източник, които твърдят, че предоставят същия вид информация“, обясни FDA.

Ограничен брой дела

FDA заяви, че има ограничен брой случаи, при които съществуват някои доказателства в подкрепа на корелацията между генетичен вариант и нива на наркотици в тялото.

Те отбелязват, че етикетите на лекарства и медицински продукти, които са разрешени от FDA, ще предоставят информация директно на потребителите за това как „ДНК вариациите могат да повлияят на нивата на дадено лекарство в тялото на човек или могат да опишат как генетичната информация може да се използва в определяне на терапевтично лечение в зависимост от наличните доказателства. "

„Описания за това как да се използва генетична информация за управление на терапевтично лечение могат да бъдат намерени в следните раздели на одобреното от FDA етикетиране на лекарства: предупреждения (раздели с предупреждение или предупреждения и предпазни мерки), показания и употреба, дозировка и приложение или специфично използване Население, според случая. "

FDA подчертава обаче, че повечето генетични тестове, които правят твърдения за ефектите на конкретно лекарство, не се подкрепят от настоящите клинични доказателства или наука.

За напомняне, не трябва да спирате или променяте лекарството, което приемате, без първо да говорите с Вашия лекар или предписващ лекарството.

FDA също така предлага пациентите да обсъждат резултатите от всяко генетично изследване, което предприемат - сами или чрез лекарски кабинет - със своя доставчик на здравни грижи. Това важно включва дали етикетът на лекарството има информация за това как да се използва генетична информация за определяне на дозата.

Препоръки на FDA за доставчици на здравни грижи и лаборатории

FDA предлага следните съвети за клиницистите и лабораториите:

Ако използвате или обмисляте да използвате генетичен тест за прогнозиране на реакцията на пациента към специфични лекарства, имайте предвид, че за повечето лекарства връзката между вариациите на ДНК и ефектите на лекарството не е установена. Проверете етикета на одобреното от FDA лекарство или етикета на разрешения или одобрен от FDA генетичен тест за информация относно това дали генетичната информация трябва да се използва за определяне на терапевтично лечение.

Ако пациент ви донесе протокол от тест от генетичен тест, предлаган директно на потребителите, който твърди, че предсказва реакцията на човек към конкретно лекарство, потърсете информация в одобрения от FDA етикет за лекарства относно това дали генетичната информация трябва да се използва за определяне на терапевтично лечение.

Имайте предвид, че има някои одобрени от FDA етикети за лекарства и генетични тестове и етикети на генетични тестове, изчистени от FDA, които предоставят обща информация за въздействието на вариациите на ДНК върху нивата на лекарствата, но не описват как тази генетична информация може да се използва за определяне терапевтично лечение. Тези етикети са предназначени да бъдат информационни, но не показват, че има достатъчно доказателства в подкрепа на вземането на решения за лечение въз основа на информацията, предоставена от генетичния тест.

Знайте, че информация относно препоръките за терапевтично лечение за пациенти с определени генетични вариации може да бъде намерена в предупрежденията (предупреждение в опаковка или предупреждения и предпазни мерки), показания и употреба, дозировка и администриране или употреба в раздели за специфични популации от етикетирането на одобрени от FDA лекарства, както е подходящо.

Имайте предвид, че повечето генетични тестове, които правят твърдения относно ефектите на конкретно лекарство, не са оценени от FDA.

В обобщение, понастоящем пациентите и доставчиците обикновено не трябва да вземат клинични решения относно лекарствата въз основа на генно-лекарствени тестове, тъй като научните доказателства не подкрепят вземането на такива решения за повечето лекарства.

Източник: FDA предупреждава срещу използването на много генетични тестове с неодобрени претенции за предсказване на реакцията на пациента към конкретни лекарства: Комуникация за безопасност на FDA