Изследователите призовават FDA да прекрати предупрежденията за статини

Широкообхватен и систематичен преглед на повече от две дузини опити със статини не открива връзка с когнитивни проблеми, което кара изследователите да призовават Американската администрация по храните и лекарствата да не изисква повече такива предупреждения върху опаковките на статини.

Това е последният удар в текущия дебат за когнитивното въздействие на такива лекарства - и може да се окаже окончателен.

Статините или инхибиторите на HMG-CoA редуктазата се използват широко за намаляване на високите нива на холестерола. Опаковката им се изисква от 2012 г., за да предупреди, че лекарствата могат да причинят когнитивни промени, включително обхват на вниманието, решаване на проблеми, памет и език или визуално-пространствени способности.

Въпреки че решението на FDA да даде такива предупреждения се основава на редица наблюдения и доклади от случаи, наблюдателни проучвания и рандомизирани проучвания, по-късните открития поставят под съмнение неговата валидност. Така Брайън От, доктор по медицина, от Центъра за болести и болести на Алцхаймер в болница Род Айлънд, Провиденс, Роуд Айлънд, и неговият екип разгледаха 25 рандомизирани клинични проучвания, включително 46 836 пациенти. Освен това те извършиха мета-анализ, като статистически комбинираха резултатите от 14 от изследванията.

Това показа „никакъв значителен ефект от употребата на статини върху умствения капацитет нито на хората с нормално функциониране на мозъка, нито на тези с болестта на Алцхаймер.“ В светлината на този резултат изследователите призовават за преразглеждане на предупреждението за статини.

От добавя, че разликите в резултатите от този преглед и предишни проучвания трябва да бъдат проучени. Той предполага, че предозирането на статини може да е причинило някои случаи на психични промени, а не лекарствата, представляващи опасност при нормални нива.

Рецензията му се появява в Вестник по обща вътрешна медицина. Авторите пишат: „Не открихме значителни ефекти от лечението със статини върху познанието. Предвид тези резултати е съмнително дали предупреждението от FDA за потенциални когнитивни неблагоприятни ефекти на статините все още е оправдано. "

От смята, че ползите от сърцето от терапията със статини надвишават възможните проблеми с познанието.

„Надяваме се, че в резултат на това по-малко хора ще бъдат извадени ненужно от лекарствата си със статини и че лекарят, когато е изправен пред пациент, който е загрижен да бъде объркан, когато са на статини, трябва да помисли дали може да има друго обяснение ," той каза.

„Може би те приемат твърде много от лекарството, или може да има някакъв съвсем различен проблем, причиняващ психическото им объркване, като медицинско състояние или субтоксични ефекти на друго лекарство.

„Това ще накара лекарите и семействата на пациентите да се замислят повече за това какво друго може да причинява проблема, освен за статините, които приемат.“

Ott разкрива търговски интереси с Lilly, Pfizer, Roche и други фармацевтични компании.

Тези нови резултати са в съответствие с декларацията за безопасност от Американския колеж по кардиология и Американската кардиологична асоциация през 2013 г., в която се препоръчва на пациентите, приемащи статини, да бъдат оценени по причини, различни от лекарствата им за холестерол, ако изглеждат объркани или имат проблеми с паметта.

Коментирайки изследването в същото списание, д-р Хусейин Наци от Лондонското училище по икономика и политически науки, Великобритания, заяви: „Това е най-изчерпателният преглед до момента, който оценява причинно-следствената връзка между употребата на статини и когнитивното увреждане . Авторите свършиха похвална работа при съставянето на изчерпателен списък на съответните рандомизирани контролирани проучвания, извършване на обширни статистически анализи и интерпретиране на техните констатации с внимателно клинично прозрение.

„Похвално предпазливата интерпретация на авторите на техните констатации потвърждава, че съществуващите рандомизирани контролирани проучвания не подкрепят предупреждението на FDA за потенциални неблагоприятни ефекти на статините върху познанието. Това е важна, навременна и клинично значима констатация: Клиницистите, пациентите и техните болногледачи могат да се утешат, като знаят, че не изглежда да има причинно-следствена връзка между употребата на статини и когнитивното увреждане. "

Naci добави, че изследването поставя под въпрос валидността на Системата за отчитане на нежеланите събития, която редовно противоречи на резултатите от рандомизирани проучвания. Системата може да има и нежелани последици, каза той. Например предупрежденията за безопасност на FDA относно антидепресантите са показани в проучване, което значително намалява употребата на антидепресанти, „далеч над нивата, които регулаторите са предвидили“.

„Възможно е хората да спрат да приемат статини или да приемат по-малки дози като неволен резултат от широко разпространеното медийно отразяване, което публикува решението на FDA“, пише той в Вестник по обща вътрешна медицина.

„Регулаторните решения за лекарствата трябва да се основават на най-добрите текущи доказателства: актуална информация от съответните валидни изследвания. Въпреки че предишните рецензии по тази тема изискваха допълнителни по-големи, по-добре проектирани проучвания, От и колегите разрешиха въпроса за когнитивните вреди на статините “, заключи той.

Препратки

От, Б.Р. и др. Статините нарушават ли познанието? Систематичен преглед и мета-анализ на рандомизирани контролирани изпитания. Вестник по обща вътрешна медицина, 10 януари 2015 г. doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Капсулен коментар на Ott et al., Намаляват ли статините познание? Систематичен преглед и мета-анализ на рандомизирани контролирани изпитания. Вестник по обща вътрешна медицина, 27 януари 2015 г., doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5