Off-Label предписване на пилета Roost
За да получат лекарство, одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за определен проблем или състояние, фармацевтичните компании обикновено харчат стотици милиони долари. Те също така харчат милиони за лекарства, които никога не получават одобрение, това наистина е хит или липсваща индустрия. Не е чудно, че те се наслаждават на всеки момент, постигнат чрез пускането на новото си лекарство на лекари и потребители.
Проблемът идва няколко години по-късно, когато са проведени допълнителни изследвания на лекарството и става очевидно, че то може да има благоприятни ефекти и при други състояния. Наистина не съм сигурен как започва това, тъй като не мога да си представя лекар, който гледа нов медикамент и казва: „Хей, чудя се дали лекарството Х, което беше одобрено за състояние А, действа и при състояние Б?“ тъй като има буквално стотици състояния наркотик бих могъл да бъдат предписани за. За мен е загадка.
Но по някакъв начин се правят изследвания, които установяват, че новото лекарство може да бъде ефективно и при състояние B (и може би дори при условия C и D).
Сега, ако това изследване е наистина силно и внушаващо, фармацевтичната компания може да вложи повече пари в научноизследователска и развойна дейност за провеждане на видовете специфични изследователски проучвания, които FDA изисква, за да бъде одобрено съществуващо лекарство за допълнителни условия.
Много пъти обаче изследванията не са толкова силни или поради някакви причини фармацевтичната компания не иска да похарчи допълнителните пари, за да получи допълнително одобрение от FDA (тъй като все още са необходими значителни ресурси да бъдат ангажирани).
По това време (или времената, когато компанията чака официално одобрение от FDA за допълнително условие) нещата стават малко мътни за фармацевтичните компании. Те знаят или подозират, че лекарството им е полезно и за тези други състояния и знаят, че лекарите вече предписват лекарството за тези състояния, въпреки че няма одобрение от FDA за това. Това се нарича предписване извън етикета и е обичайна практика сред почти всички лекари. Това не е незаконно, но е една от онези сиви зони, които почти молят за злоупотреба.
Така че естествено се случва злоупотреба.
Лекарствените компании не могат да предлагат лекарствата си за употреба извън етикета - например предписване на лекарството за състояние, което не е одобрено от FDA. Но очевидно някои държави като Арканзас вярват, че някои фармацевтични компании не са спазвали правилата и са пускали на пазара някои лекарства за употреба извън етикета. Furious Seasons има историята. Pharmalot, блог, фокусиран върху фармацевтичната индустрия като цяло, също има повече информация.
Много лекари не биха били изненадани от подобни съдебни дела, тъй като те от години са на пазара на лек маркетинг за някои лекарства. Това често се прави устно от фармацевтични търговци на частни срещи в лекарския кабинет. Това се прави и в презентации на CME, където се споменават малки изследователски проучвания, които показват „обещание“ за допълнителната употреба на лекарството при неодобрени условия.
Не съм сигурен дали това са широко разпространени злоупотреби, както твърдят държавите, или нещо друго, затова се надявам съдебните дела да продължат напред, за да ни дадат някаква представа за същността и обхвата на тези практики. Те са незаконни и, мисля, че са напълно ненужни. Добрите лекарства често се предлагат на пазара и лекарите знаят кои са.
