Последните дни на ECT?
Точно така, устройство, което може да изпраща електричество директно в мозъка ви, се счита за поставено в същата категория медицински изделия като спринцовка. И познайте кой няма нищо против тази прекласификация? Защо, Американската психиатрична асоциация, разбира се - те са на борда с тази прекласификация (PDF).
В момента ECT устройствата са класифицирани като устройства от клас III - висок риск. И все пак те никога не са претърпели елементарната безопасност и ефикасност, изисквани от FDA за всички медицински изделия и лекарства от клас III. Защо не?
Казаха ни, че устройствата са били „внуци“ в категория III клас, защото са били толкова отдавна.Това изглежда странен начин за управление на агенция, която би трябвало да се грижи за обществената безопасност, що се отнася до медицината и медицинските изделия.
В допълнение, ECT устройствата, които съществуват толкова дълго, определено не са тези, които се използват днес. Днешните ECT устройства са много по-безопасни и дори по-ефективни - поне това твърдят производителите! И така, като се има предвид, че това са общо взето напълно различни устройства, как биха могли да бъдат „дядо“?
Отговорът на този въпрос не е напълно ясен, въпреки че може да има нещо общо с приемането на думата на производителя, че новата „версия“ на дадено устройство е просто актуализация, а не напълно нова машина. И все пак, според същите тези производители - например д-р Конрад Суорц, един от основателите на производител на ECT, Somatics - устройствата са по-безопасни и по-добри от всякога:
Д-р Суорц […] каза в имейл, че всякакви когнитивни странични ефекти от най-новото устройство на Somatics „са значително по-малко, отколкото са били.“
Изследователската база за ЕКТ устройства е много по-тънка, отколкото би могло да се очаква за лечение, което е на разположение повече от 70 години. По-тънък - и пълен с пристрастия, които биха накарали и днешните фармацевтично подкрепени психиатрични изследователи да се свият. Например, ако се върнете към някои от най-ранните проучвания на устройствата, редовно ще откривате изследователи, които са имали пряк финансов дял в компаниите за устройства с ECT, които са изследвали.
Всичко, до което се свежда този аргумент, е обичайното - парите. Това няма много общо с действителната безопасност и ефикасност на устройствата.
Професионални асоциации като Американската психиатрична асоциация искат да защитят своите членове, за да могат да продължат да „предписват“ такива лечения, тъй като те са много доходоносни за членовете й - според Ню Йорк Таймс статия, между $ 1000 до $ 2500 на сесия. Тъй като повечето пациенти получават поне 8 до 12 ECT сесии, това е между $ 8 000 и $ 30 000 - само за един пациент.
Но тук е истинският кикър (за мен така или иначе) - компаниите, които спечелват печалби от продажбата на тези машини за 70 години, изведнъж твърдят, че няма да разполагат с ресурси, за да направят основното изследване на безопасността и ефикасността FDA ще изисква, ако устройствата останат класифицирани като клас III медицински изделия:
„В тази индустрия няма почти достатъчно пари, за да започне да плаща за клинични изпитвания, които биха били значително по-големи от тези, които вече са в медицинската научна литература“, пише д-р Суорц.
Е, тогава, може би ако производителите на устройства не могат да намерят начин да финансират (или да лобират пред правителството да подпомогне финансирането) такива проучвания, устройствата наистина не са толкова безопасни и толкова ефективни, колкото биха ни накарали да вярваме. В крайна сметка, ако наистина вярвахте, че лечението работи и беше безопасно, защо не бихте събрали всички заедно и събрали необходимите пари?
Просто изглежда някак смешно дадена компания да твърди, че самата причина за тяхната дейност изведнъж ще стане недостъпна, ако се придържат към същите стандарти като всеки съвременен производител на медицински изделия.
Според мен ECT устройствата не са нито особено безопасни, нито особено ефективни (както писах преди 3 години тук). Да, разбира се, че са работили за някои хора - всяко лечение работи за някои хора. Но те изглежда не работят за повечето хора и малко лекари изглежда дават много ясна и пълна картина на страничните ефекти на устройството. Особено когато става въпрос за невъзстановима загуба на памет.
Бих искал производителите на ECT устройства да ми докажат, че греша. Вървете, направете основното проучване 101, което потребителите трябва да изискват от всяко медицинско изделие, което има потенциал да превърне мозъка им в най-добрия орган „живеещ в момента“. Покажете ни всички, че данните поддържат използването на тези устройства в клинична обстановка.
Дотогава FDA трябва да си върши работата и да защитава обществеността - не професионалистите и производителите - и да изисква същия минимален стандарт за данни за безопасност и ефикасност, който те изискват за всички съвременни медицински изделия и лекарства.
