ИЗЯВЛЕНИЕ НА FDA ЗА СПИРАНЕ НА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ НА ИНХИБИТОРА НА COX-2 CELEBREX

Изявление на FDA за спиране на клинично изпитване на инхибитора на Cox-2 Celebrex

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) научи снощи от Националния раков институт (NCI) и Pfizer, Inc., че NCI е спрял приложението на лекарства в продължаващо клинично изпитване, изследващо нова употреба на Celebrex (celecoxib) за предотвратяване на полипи на дебелото черво, тъй като на повишен риск от сърдечно-съдови (CV) събития при пациенти, приемащи Celebrex спрямо тези, приемащи плацебо.

Пациенти в клиничното изпитване, приемащи 400 mg. на Celebrex два пъти дневно е имал 3, 4 пъти по-голям риск от поява на CV при сравнение с плацебо. За пациенти в проучването, приемащи 200 mg. на Celebrex два пъти дневно, рискът е бил 2, 5 пъти по-голям. Средната продължителност на лечението в проучването е била 33 месеца.

Подобно текущо проучване, сравняващо Celebrex 400 mg. веднъж дневно срещу плацебо при пациенти, следвани за подобен период от време, не е показал повишен риск.

Въпреки че това са важни открития, към този момент FDA е видял само предварителните резултати от проучванията. FDA ще получи всички налични данни за тези и други текущи изпитвания на Celebrex възможно най-скоро и ще определи подходящите регулаторни действия.

Въпреки че не сме виждали всички налични данни за Celebrex, тези открития са подобни на скорошни резултати от проучване на Vioxx (rofecoxib), друго лекарство от същия клас като Celebrex. Наскоро Vioxx беше доброволно изтеглена от Merck. Друго лекарство от този клас, Bextra (валдекоксиб), показва повишен риск от поява на CV при пациенти след сърдечна операция. Bextra и Celebrex са единствените два селективни COX-2 агента, които в момента са на американския пазар.

Лекарите трябва да вземат предвид тази развиваща се информация при оценка на рисковете и ползите от Celebrex при отделни пациенти. FDA съветва да се оцени алтернативната терапия. По това време, ако лекарите преценят, че продължителната употреба е подходяща за отделни пациенти, FDA съветва използването на най-ниската ефективна доза Celebrex.

Пациентите, които в момента приемат Celebrex и имат въпроси или притеснения относно лекарството, трябва да ги обсъдят със своите лекари.

Celebrex е одобрен през 1998 г. за лечение на остеоартрит и ревматоиден артрит. Предишни мащабни проучвания на Celebrex, включително клинични изпитвания и епидемиологични проучвания, не предполагат вида на риска от CV, открит при изследването на полипи NCI. Тъй като подобни дългосрочни проучвания на други продукти от класа на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), различни от инхибиторите на Кокс-2, не са правени, не е известно дали други НСПВС представляват подобен риск.

FDA ще предостави актуализации по-специално за Celebrex и като цяло за този клас лекарства, тъй като повече информация стане достъпна.