FDA одобрява спрей за нос Esketamine за устойчива на лечение депресия
Във вторник американската администрация по храните и лекарствата одобри Spravato, нов назален спрей антидепресант, използващ лекарството ескетамин, който действа по различен начин от всяко ново лекарство, одобрено за депресия от десетилетия.
FDA одобри ескетамин за пациенти, страдащи от резистентна на лечение депресия, които са опитали поне два други антидепресанта без облекчение. Той е предназначен да се използва заедно с перорален антидепресант.
Ескетаминът е химическото огледало на кетамина, което се използва от години като упойка, но може да се злоупотребява в рекреационни условия при по-високи дози. Последните проучвания са документирали мощни антидепресантни действия на кетамин, които влизат в сила много по-бързо от две до четири седмици по-стари лекарства.
„Налице е дългогодишна нужда от допълнителни ефективни лечения за резистентна към лечение депресия, сериозно и животозастрашаващо състояние“, каза Тифани Фарчионе, д.м.н., изпълняващ длъжността директор на отдела за психиатрични продукти в Центъра за оценка на наркотиците и Изследвания.
„Контролираните клинични изпитвания, които изследваха безопасността и ефикасността на това лекарство, заедно с внимателен преглед чрез процеса на одобрение на лекарството от FDA, включително силна дискусия с нашите външни консултативни комитети, бяха важни за нашето решение да одобрим това лечение. Поради съображения за безопасност лекарството ще бъде достъпно само чрез ограничена система за разпространение и трябва да се прилага в сертифициран медицински кабинет, където доставчикът на здравни услуги може да наблюдава пациента. "
Някои участници в процеса на проверка и одобрение изразиха загриженост относно страничните ефекти на ескетамин, който се разработва от фармацевтичните компании Janssen, подразделение на Johnson & Johnson. Те включват повишен риск от седация, дисоциация и по-високо кръвно налягане.
FDA препоръча прилагането на програма за оценка на риска и смекчаване на последиците (REMS), която включваше гарантиране, че ескетамин се отпуска и прилага само под медицински контрол.
Янсен посочи, че ескетаминът ще се дава два пъти седмично през първия месец от лечението, след което се намалява до веднъж седмично или веднъж през седмица по време на поддържащата фаза. Все още има мъчителни въпроси относно дългосрочното лечение с ескетамин, включително колко дълго да се държат пациентите на лекарството и какви могат да бъдат рисковете от продължителна употреба.
„Кетаминът е лошо лекарство ... ако лекарството (J & J's) бъде одобрено, мисля, че трябва да се положат големи усилия като част от REMS ... така че пациентите наистина да знаят в какво се вливат“, д-р Стивън Мейзел, друг консултативен панел член, каза Ройтерс.
Поради своите бързодействащи ефекти, ескетаминът също се преценява като лечение на голямо депресивно разстройство с непосредствен риск от самоубийство, за което е получил наименованието на FDA за „пробивна терапия“. Тази класификация има за цел да ускори разработването и прегледа на лекарствата за лечение на сериозно състояние и предварителните клинични доказателства показват, че лекарството може да покаже значително подобрение спрямо наличните лечения.
Голямото депресивно разстройство засяга близо 300 милиона души от всички възрасти в световен мащаб и е водещата причина за увреждане в световен мащаб. Хората с депресия, включително тежко депресивно разстройство, страдат от сериозно, биологично основано заболяване, което има значително отрицателно въздействие върху всички аспекти на живота, включително качеството на живот и функциите.
Въпреки че наличните в момента антидепресанти са ефективни за много пациенти, около една трета от пациентите не реагират на лечението и се смята, че имат резистентна към лечение депресия.
Източник: PR Newswire / Ройтерс
