Celexa, свързана със сърдечни увреждания при високи дози

Според Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) антидепресантът Celexa (циталопрам хидробромид, който се предлага и като генерик) вече не трябва да се използва при дози, по-големи от 40 mg на ден.

FDA издава предупреждение към здравните специалисти, тъй като изследователите установяват, че Celexa може да причини необичайни промени в електрическата активност на сърцето, когато се приема в по-високи дози - което води до възможно увреждане на сърцето. Предишни научни проучвания на Celexa не показват полза при лечението на депресия при дози над 40 mg на ден.

Celexa (циталопрам хидробромид) е вид антидепресант, наречен селективен инхибитор на обратното поемане на серотонин (SSRIs), често предписван от лекари и психиатри за клинична депресия. Докато учените не знаят как точно действат антидепресантите за намаляване на депресията, се смята, че действа чрез увеличаване на количеството на химичния невротрансмитер серотонин в мозъка. В САЩ понастоящем се предлага в таблетки от 10 mg, 20 mg и 40 mg и се предлага и като перорален разтвор (10 mg / 5 ml).

Преди това етикетът на лекарството върху Celexa посочва, че някои пациенти могат да изискват доза от 60 mg на ден. Смята се, че лекарите са издали много рецепти за Celexa при тази по-висока доза.

Новото предупреждение идва, когато изследователите от FDA прегледаха предишни изследвания и откриха пряка връзка между по-високата доза Celexa и по-големия риск за сърцето.

Промените в електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервала на електрокардиограмата [ЕКГ]) могат да доведат до анормален сърдечен ритъм, който може да бъде фатален.

Пациентите с особен риск за развитие на удължаване на QT интервала включват пациенти със сърдечни заболявания и тези, които са предразположени към ниски нива на калий и магнезий в кръвта.

Етикетът на лекарството за циталопрам е преработен, за да включва новите препоръки за дозиране и употреба на лекарството, както и информация за потенциала за удължаване на QT интервала и Torsade de Pointes. (Вижте Допълнителна информация за здравните специалисти)

Ако сте на Celexa сега, за вас е важно да знаете следното:

• Не спирайте приема на циталопрам и не променяйте дозата си, без да говорите с вашия медицински специалист. Спирането на циталопрам внезапно може да причини нежелани странични ефекти.
• Ако в момента приемате доза циталопрам, по-голяма от 40 mg на ден, говорете с вашия медицински специалист за промяна на дозата.
• Потърсете незабавна помощ, ако получите нередовен сърдечен ритъм, задух, замаяност или припадък, докато приемате циталопрам.
• Ако приемате циталопрам, Вашият медицински специалист може от време на време да поръча електрокардиограма (ЕКГ, ЕКГ), за да следи сърдечната честота и ритъма Ви. ЕКГ е тест, който проверява за проблеми с електрическата активност на сърцето ви.
• Прочетете внимателно Ръководството за лекарства за циталопрам и обсъдете всички въпроси, които имате, с вашия медицински специалист.

FDA каза на здравните специалисти, които предписват Celexa, че причинява дозозависимо удължаване на QT интервала. Те предупредиха, че лекарството вече не трябва да се предписва в дози по-големи от 40 mg на ден, нито да се използва при пациенти с вроден синдром на дълъг QT интервал.

Пациентите със застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии или предразположение към хипокалиемия или хипомагнезиемия поради съпътстващо заболяване или лекарства, са изложени на по-висок риск от развитие на Torsade de Pointes.

FDA също така отбелязва, че хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на циталопрам. Електролитите трябва да се наблюдават според клиничните показания. Те казаха на здравните специалисти да обмислят по-често наблюдение на електрокардиограмата (ЕКГ) при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии или пациенти на съпътстващи лекарства, които удължават QT интервала.

Защо FDA издаде това предупреждение за Celexa

FDA е получила постмаркетингови доклади за удължаване на QT интервала и Torsade de Pointes, свързани с Celexa и неговите родови еквиваленти.

В допълнение, FDA е оценила резултатите от задълбочено QT проучване, оценяващо ефектите на дози от 20 mg и 60 mg циталопрам върху QT интервала при възрастни. В това рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване 119 участници са получавали циталопрам 20 mg на ден (ден 9), циталопрам 60 mg на ден (ден 22) и плацебо. Цялостното обобщение на констатациите е представено в таблица 1

В сравнение с плацебо, максималните средни удължения в индивидуално коригираните QT интервали са съответно 8,5 и 18,5 милисекунди (ms) за 20 mg и 60 mg циталопрам. За 40 mg циталопрам удължаването на коригирания QT интервал се оценява на 12,6 ms.

В резултат на това задълбочено QT проучване FDA установи, че циталопрам причинява дозозависимо удължаване на QT интервала и вече не трябва да се използва при дози над 40 mg на ден. Важна информация за безопасността относно потенциала за удължаване на QT интервала и Torsade de Pointes с препоръки за дозиране и употреба на лекарството се добавят към опаковките на Celexa и нейните генерични еквиваленти.

Източник: Американска администрация по храните и лекарствата