Vraylar (карипразин), одобрен за лечение на биполярно разстройство, шизофрения

В четвъртък Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри капсули Vraylar (карипразин) за лечение на шизофрения и биполярно разстройство при възрастни. Новото лечение беше одобрено, след като проучвания върху 2791 пациенти показаха, че Vraylar намалява симптомите както на биполярно разстройство, така и на симптоми на шизофрения, в отделни проучвания.

Vraylar се произвежда от Forest Laboratories.

Форест каза, че одобрението на FDA се основава на резултатите от три 3-седмични контролирани проучвания при възрастни с манийни или смесени епизоди на биполярно разстройство I и три 6-седмични плацебо-контролирани проучвания при възрастни с шизофрения.

Изследванията показват, че пациентите, които са приемали карипразин, са показали подобрение в сравнение с плацебо, измерено по скалата за оценка на Young Mania (YMRS) при пациенти с биполярна мания в биполярните проучвания. В проучванията с шизофрения промяната се измерва чрез обща оценка на положителната и отрицателната скала на синдрома (PANSS). Пациентите също така показаха подобрение на рейтинговата скала за клинични глобални впечатления (CGI-S), вторична мярка в проучванията.

Според FDA, най-честите нежелани реакции, съобщени от участниците, получаващи Vraylar в клиничните проучвания за шизофрения, са екстрапирамидни симптоми, като тремор, неясна реч и неволни мускулни движения.

Най-честите нежелани реакции, съобщени от участниците в проучването, получаващи Vraylar за биполярно разстройство, са екстрапирамидни симптоми, желание за движение (акатизия), лошо храносмилане (диспепсия), повръщане, сънливост (сънливост) и безпокойство.

Биполярното разстройство (понякога известно като маниакална депресия) е психично разстройство, което причинява необичайни промени в настроението, енергията, нивата на активност и способността да се изпълняват ежедневни задачи. Причината за биполярно разстройство е неизвестна. Симптомите на биполярно разстройство включват редуващи се периоди на депресия и високо, раздразнително настроение, повишена активност и безпокойство, състезателни мисли, бързо говорене, импулсивно поведение и намалена нужда от сън.

Шизофренията е хронично, тежко и инвалидизиращо психично разстройство, чиято причина не е известна. Симптомите обикновено се забелязват за първи път при млади хора през 20-те години и включват чуване на гласове или виждане на неща, които не са там, вярване, че други хора четат мислите им или контролират мислите им, и са подозрителни или отдръпнати.

Vraylar и всички други одобрени от FDA лекарства, използвани за лечение на шизофрения и биполярно разстройство, имат предупреждение в кутия, предупреждаващо здравните специалисти за повишен риск от смърт, свързан с употребата на тези лекарства при възрастни хора с психоза, свързана с деменция. Нито Vraylar, нито което и да е друго лекарство от този клас не е одобрено за лечение на такива пациенти.

В новото съобщение за новини за лекарства, публикувано от FDA, Мичъл Матис, доктор по медицина, директор на отдела за психиатрични продукти, отбелязва, че „шизофренията и биполярното разстройство могат да бъдат деактивиращи и могат да повлияят значително на ежедневните дейности. Важно е да има разнообразни възможности за лечение на пациенти с психични заболявания, така че плановете за лечение да могат да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента. "

„Доволни сме от одобрението от FDA на Vraylar, което представлява важна нова възможност за лечение на възрастни, живеещи с биполярно I разстройство и шизофрения, за да помогне за задоволяване на незадоволените медицински нужди на хората с тези сложни състояния“, каза Дейвид Никълсън, изпълнителен вицепрезидент и Президент на глобалните марки за научноизследователска и развойна дейност на Allergan, компанията-майка на Forest Laboratories.

Източник: FDA и други