Изследване на фаза IIb на Сердаксин в ход за лечение на голямо депресивно разстройство

Ново лекарство, което трябва да се подложи на клинично проучване за тежко депресивно разстройство (MDD), показва обещание за предоставяне на необходимия терапевтичен ефект на пациентите, без да предизвиква някои от най-честите странични ефекти, свързани с антидепресантите.

Сердаксин е подаден по протокол фаза IIb на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за клинично проучване при лечението на МДБ. Лекарството е водеща терапия за ЦНС, която в момента се разработва от Rexahn Pharmaceuticals, фармацевтична компания от клиничен етап, насочена към развитието на онкологията и терапията на ЦНС.

По-конкретно, лекарството осигурява уникален метод на действие, който работи като двоен усилвател на серотонин и допамин в мозъка.По-рано завършено проучване за доказателство за фаза IIa разкрива обещание за способността на Сердаксин да лекува ефективно хора с тежко депресивно разстройство в сравнение с плацебо със значително значение при тежки случаи.

Предишното проучване също така демонстрира, че пациентите понасят лекарството добре без чести странични ефекти, които са свързани с всички видове лекарства, използвани за лечение на депресия, включително селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs), атипични антидепресанти, трициклични антидепресанти (TCAs) и моноаминооксидаза инхибитори (МАО).

Те клиника Mayo изброяват най-често срещаните странични ефекти на антидепресантите като гадене, повишен апетит, водещ до наддаване на тегло, умора, безсъние, сексуални проблеми, сухота в устата, световъртеж, замъглено зрение, запек и тревожност. Много пациенти правят избора да прекратят употребата на антидепресанти поради странични ефекти, според експерти.

Освен проучването PhaseIIa, Сердаксин демонстрира и невропротективна ефективност при животни, лекувани с невротоксини. По-нататъшно проучване би могло да предостави на приложения за лечение на такива човешки разстройства като болестта на Паркинсон и Алцхаймер.

Проучванията при животни също разкриха обещание, че лекарството може да бъде ефективно при лечение на агресивно поведение и безпокойство.

Приблизително 300 пациенти ще участват в проучването PhaseIIb, за да продължат оценката на ефективността и безопасността на Serdaxin. Изследването ще се състои от двойно-сляпо, рандомизирано проучване с контролирано плацебо и ще се проведе на множество сайтове в САЩ.

Ефективността на лекарството ще бъде измерена чрез промяната спрямо изходното ниво, използвайки скалата за оценка на депресията на Montgomery-Asberg (MADRS).

„Очакваме с нетърпение да започнем това клинично изпитване PhaseIIb и да проучим по-нататък как новото действие на Serdaxin като двоен усилвател на серотонин и допамин може да осигури по-широк терапевтичен ефект с по-малко странични ефекти в сравнение с предлаганите в момента антидепресанти“, каза д-р Чанг Ан, Главен изпълнителен директор на Rexahn.

Наскоро Rexahn създаде научен консултативен съвет за целите на сътрудничеството и се състои от водещи лидери на мнения от цял ​​свят, които участват в изследвания около лечението на депресия.

Председателят на Консултативния съвет д-р Майкъл Тейс каза: „Според мен новият механизъм на Сердаксин, който е насочен както към серотонин, така и до допамин, заедно с обещаващите резултати от неотдавнашното проучване за доказателство за концепция, осигуряват силна подкрепа за по-нататъшното клинично развитие на това добре поносимо лекарство за лечение на депресия. "

Thase е професор по психиатрия и ръководител на отдела за лечение и изследователска програма за разстройства на настроението и тревожността в Университета на Пенсилвания.

Източник: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.