Изследване на фаза IIb на Сердаксин в ход за лечение на голямо депресивно разстройство
Сердаксин е подаден по протокол фаза IIb на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за клинично проучване при лечението на МДБ. Лекарството е водеща терапия за ЦНС, която в момента се разработва от Rexahn Pharmaceuticals, фармацевтична компания от клиничен етап, насочена към развитието на онкологията и терапията на ЦНС.
По-конкретно, лекарството осигурява уникален метод на действие, който работи като двоен усилвател на серотонин и допамин в мозъка.По-рано завършено проучване за доказателство за фаза IIa разкрива обещание за способността на Сердаксин да лекува ефективно хора с тежко депресивно разстройство в сравнение с плацебо със значително значение при тежки случаи.
Предишното проучване също така демонстрира, че пациентите понасят лекарството добре без чести странични ефекти, които са свързани с всички видове лекарства, използвани за лечение на депресия, включително селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs), атипични антидепресанти, трициклични антидепресанти (TCAs) и моноаминооксидаза инхибитори (МАО).
Те клиника Mayo изброяват най-често срещаните странични ефекти на антидепресантите като гадене, повишен апетит, водещ до наддаване на тегло, умора, безсъние, сексуални проблеми, сухота в устата, световъртеж, замъглено зрение, запек и тревожност. Много пациенти правят избора да прекратят употребата на антидепресанти поради странични ефекти, според експерти.
Освен проучването PhaseIIa, Сердаксин демонстрира и невропротективна ефективност при животни, лекувани с невротоксини. По-нататъшно проучване би могло да предостави на приложения за лечение на такива човешки разстройства като болестта на Паркинсон и Алцхаймер.
Проучванията при животни също разкриха обещание, че лекарството може да бъде ефективно при лечение на агресивно поведение и безпокойство.
Приблизително 300 пациенти ще участват в проучването PhaseIIb, за да продължат оценката на ефективността и безопасността на Serdaxin. Изследването ще се състои от двойно-сляпо, рандомизирано проучване с контролирано плацебо и ще се проведе на множество сайтове в САЩ.
Ефективността на лекарството ще бъде измерена чрез промяната спрямо изходното ниво, използвайки скалата за оценка на депресията на Montgomery-Asberg (MADRS).
„Очакваме с нетърпение да започнем това клинично изпитване PhaseIIb и да проучим по-нататък как новото действие на Serdaxin като двоен усилвател на серотонин и допамин може да осигури по-широк терапевтичен ефект с по-малко странични ефекти в сравнение с предлаганите в момента антидепресанти“, каза д-р Чанг Ан, Главен изпълнителен директор на Rexahn.
Наскоро Rexahn създаде научен консултативен съвет за целите на сътрудничеството и се състои от водещи лидери на мнения от цял свят, които участват в изследвания около лечението на депресия.
Председателят на Консултативния съвет д-р Майкъл Тейс каза: „Според мен новият механизъм на Сердаксин, който е насочен както към серотонин, така и до допамин, заедно с обещаващите резултати от неотдавнашното проучване за доказателство за концепция, осигуряват силна подкрепа за по-нататъшното клинично развитие на това добре поносимо лекарство за лечение на депресия. "
Thase е професор по психиатрия и ръководител на отдела за лечение и изследователска програма за разстройства на настроението и тревожността в Университета на Пенсилвания.
Източник: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
