Изкуствени дискове в поясната част (с нисък гръб): Актуализация на технологиите за гръбначния стълб

Разработката на изкуствени дискове за имплантиране в лумбалната част (долната част на гърба) започна преди 20 години. Джак Зиглер, доктор по медицина, ортопедичен хирург на гръбначния стълб от Тексаския гръбен институт в Плано, Тексас, има богат опит с тези устройства. По време на нашето интервю с д-р Зиглер той разказа историята на тези устройства и къде се намира тази технология днес.

SpineUniverse: Моля, разкажете ни за историята и развитието на лумбалните (ниско гърба) изкуствени дискове.

Д-р Зиглер:
Историята на съвременните лумбални дискове започва през 1984 г. в Германия с имплантирането на първия изкуствен диск Charité. Устройството Charité е разработено от Карин Бютнер-Янц, ортопед-хирург на гръбначния стълб и Кърт Шелнак, инженер. Лекарите Büttner-Janz и Schellnack продължиха да работят заедно, преразглеждайки моделите на изкуствен диск Charité и имплантиращи модели на пациент през 80-те и 90-те години. Преди това е имало различни дизайни и дори някои пилотни проучвания, включващи пациентски участници, но тези по-ранни устройства не са били много успешни.

Изкуственият диск Charité беше премахнат от пазара през 2012 г.

Във Франция д-р Тиери Марнай разработи предшественик на лумбалния изкуствен диск ProDisc ^®, който имплантира на 64 пациенти и наблюдава напредъка им. Следователно, някъде в края на 90-те както Charité, така и ProDisc са разработени за потенциално проучване от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). През 2000 г. започна Charité IDE проучване, последвано от ProDisc IDE проучване през 2001 г. Приблизително 300 пациенти участници бяха включени във всяко от отделните многоцентрови перспективни рандомизирани проучвания. Всяко клинично изпитване беше подкрепено от около 20 центъра.

SpineUniverse: И двата лумбални изкуствени диска одобрени ли са за използване в САЩ?

Д-р Зиглер:
Изкуственият диск Charité беше одобрен през октомври 2004 г., а ProDisc-L през август 2006 г. Това бяха единствените два лумбални изкуствени диска в САЩ от няколко години. Charité обаче беше премахнат от пазара по целия свят през 2012 г. Така че, ProDisc в момента е единственият лумбален изкуствен диск, одобрен от FDA за използване в САЩ.

SpineUniverse: Има ли други лумбални изкуствени дискове в тръбопровода на устройството?

Д-р Зиглер:
Да, всъщност има няколко други дизайна в опашката на FDA. Отнема между пет и седем години, за да се получи одобрение на FDA. Тексаският гръб институт участва в разследваща роля в няколко други дизайна на дискове в тръбопровода и следи пациенти за компаниите, които спонсорират изследванията и разработването на тези устройства за изкуствени дискове. Засега никой друг лумбален изкуствен диск не е получил одобрение на FDA.

SpineUniverse: Какъв е състоянието на новите клинични изпитвания за тази технология?

Д-р Зиглер:
Може да има някои други проекти, започващи проучвания на IDE в рамките на следващата година или две, за които ще можем да набираме пациенти. Както глобалната икономика, така и американската икономика, както и регулаторната среда наистина забавиха желанието на компаниите да започнат тези изследвания на FDA.

В момента тези проучвания са ужасно скъпи и много компании не искат да залагат големи суми пари за процес, който ще отнеме седем години, и след това на неизвестен пазар. Като цяло клиничните изследвания се забавят значително през последните три до пет години.

SpineUniverse: По какво дизайнът или конструкцията на ProDisc се различават от Charit é?

Д-р Зиглер:
Charité беше много хлъзгав диск. Използва мобилна пластмасова или полиетиленова сърцевина с почти без триене повърхности отгоре и отдолу. На теория това направи много добър модел и в лабораторията изглеждаше като добър модел. Въпреки това в тялото не се получи.

SpineUniverse: Защо изкуственият диск Charit é не работи добре при имплантирането им?

Д-р Зиглер:
Charité не предлага вътрешна опора за срязване, принуждавайки лигаментите и фасетовите стави да дават стабилност на гръбначния сегмент. Оказа се, че е много причудлив диск, който трябваше да бъде имплантиран „на място“. Той нямаше много прощаващо „сладко място“ и някои от клиничните резултати бяха не толкова добри, колкото хората се надяваха.

SpineUniverse: Моля, кажете ни за ProDisc.

Д-р Зиглер:
ProDisc е малко по-различен, въпреки че е изграден от същите материали. Той е изграден от крайни плочи от кобалт-хромова сплав и свръхвисока молекулна маса от полиетилен Вложката се фиксира в долния (долен) метален компонент, създавайки шарнирна връзка. Тъй като полиетиленовата вложка е фиксирана в долния аспект на изкуствения диск, тя е полу ограничена. Полу-ограничено означава, че има известно ограничение - ограничаване на движението в самия имплант, за да се приспособи към крайности на движение - по-специално крайностите на срязване напред, което беше проблемът с Charité (който нямаше вътрешно ограничение). По същество открихме, че ProDisc е по-прощаващ; имплантацията предлага по-широко сладко място, а резултатите от пациента като цяло са по-добри. Поради дизайна на ProDisc, той изглежда по-защитен на фасетовите фуги от Charité.