Покривам? Паксил и риск от самоубийство

Да, изглежда, че създателите на Paxil може би са били малко неискрени в публикуването на рисковете от самоубийство, свързани с техните лекарства в началото на 90-те години. Американският сенат предостави задълбочен доклад (4 MB PDF), написан от Джоузеф Гленмулен, професор по психиатрия в Харвард, който изследва данните на фармацевтичната компания за Paxil. Очевидно имаше някои сериозни несъответствия в анализа на данните на първоначалните изследователи.

Едно от тези несъответствия беше доста голямо - че Paxil доведе до 8 пъти по-голяма степен на самоубийство от хапче за захар. Това е огромна, голяма разлика.

Изследователите бяха умни в прикриването си. Те включиха 2 души, които очевидно се самоубиха преди началото на проучването и приписаха самоубийствата си на плацебо контролната група. Никой, разбира се, никога не би открил тази творческа интерпретация на данни, ако не беше дело, заведено срещу GlaxoSmithKline (създателите на Paxil) в Калифорния.

Няма много спорове дали анализът на данните на първоначалните изследователи е бил правилен под някаква форма, начин или вселена - не е така. Това беше манипулация на данните с цел получаване на одобрение на пазара за лекарството (което по-късно беше прието от FDA като част от новото приложение за безопасност и ефикасност на лекарството).

Докладът също така отбелязва, че самоубийствата по време на този вид изследователски изпитания така или иначе трябва да бъдат доста редки, тъй като изследователите специално подреждат картите:

По време на периода на измиване [период от 1 до 2 седмици преди началото на проучването, където субектите се отстраняват от всички съществуващи лекарства], на всички пациенти се дават ежедневни плацебо хапчета. Следователно, друго име за този период преди проучването е „фазата на измиване с плацебо“. Пациентите, чиито депресии бързо се подобряват през това време, са етикетирани като „реагиращи на плацебо“ и изключени от действителното проучване. Администрирането на плацебо по време на фазата на измиване също е техника, използвана от фармацевтичните компании за измама на пациенти, които биха реагирали бързо на плацебо в официалното проучване. Това отслабва ефективността на плацебо чрез премахване на бързи плацебо реагиращи, като по този начин ефективността на антидепресантите изглежда по-добре.

Фармацевтичните компании използват тази техника, тъй като плацебо ефектът отчита толкова висок процент от ефекта на антидепресанта. Според FDA, плацебо ефектът представлява около 80% от ефекта на антидепресантите. […] Ако фармацевтичните компании не използват процедурата за измиване на плацебо, разликата между плацебо и антидепресантите би била още по-малка. По този начин фазата на измиване на плацебо изпълнява две задачи: измиване на старите лекарства на пациентите и премахване на плацебо реагиращите.

С други думи, някои фармацевтични компании полагат големи усилия да „подреждат палубата“, за да гарантират, че когато започне проучването, те ще получат възможно най-добрите резултати.

Имайте предвид също, че всеки, който е сериозно самоубийствен или депресиран, всъщност е изключен от участие в този вид изследвания. Това само засилва важността на тези констатации - това са хора, които не са се самоубивали активно или сериозно преди да приемат Paxil.

Много психиатри и лекари смятат Paxil за добър антидепресант за хора с депресия и малко безпокойство. Той има тенденция да бъде по-успокояващ от някои други SSRI антидепресанти и поради това е много широко предписван през 90-те години и дори сега. Несъмнено такива рецепти са помогнали на милиони американци през последните две десетилетия да се борят с депресията си.

Но вероятно е причинил и повече вреда, отколкото лекарите или пациентите са знаели, поради тези видове манипулации с данни, които подценяват риска от самоубийство.

Искрено се надявам фармацевтичните компании да се учат от тези грешки - всички данни от научните изследвания в крайна сметка ще станат обществено достояние. Така че се уверете, че не отрязвате ъгли, за да получите одобрението си за наркотици, иначе пилетата ще се приберат у дома, за да нощуват един ден.