Справка: Новото лечение с кетамин ще бъде одобрено от FDA

Миналата седмица комисия на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) препоръча с гласуване 14-2 агенцията да одобри използването на назален спрей под формата на ескетамин (специфичен вид кетамин) за лечение на резистентна към лечение депресия и някои други видове депресия.

Резистентната към лечение депресия е, когато клиничната депресия не успее да отговори на многократни (поне два) опита да се лекува с поне два различни вида лекарства или психотерапия в продължение на една година или повече.

Ако FDA одобри лекарството - и ние вярваме, че ще го направи - спреят за нос ще предложи нова надежда за хората с депресия.

Наскоро кетаминът е предписан извън етикета за лечение на депресия в скъпи „клиники за кетамин“. Такива клиники редовно начисляват на хората $ 650 - $ 1200 на лечение, като повечето хора се нуждаят от шест до осем лечения, за да започнат. Повечето застраховки няма да покрият разходите за това лечение, тъй като депресията не е условие, което кетаминът в момента е одобрен за лечение.

Добрата новина

Новото лекарство носи името Spravato, интраназална форма на ескетамин, и се произвежда от Janssen, подразделение на Johnson & Johnson. Евентуалното одобрение от FDA на този вид лечение с кетамин би направило такова лечение далеч по-достъпно за повече хора.

Комитетът установи, че Spravato има благоприятен профил полза-риск, след като анализира данните за безопасност и ефикасност от пет различни изследвания, проведени при пациенти с резистентна към лечение депресия. Изследването показа, че ескетамин, доставян през назален спрей, заедно с традиционния орален антидепресант, осигурява статистически значимо подобрение на симптомите, свързани с депресията.

В исторически план FDA рядко противоречи на съветите на своя Консултативен комитет по психофармакологични лекарства. Източник от FDA ми предложи, че FDA ще одобри лекарството за тези специфични състояния.

FDA бързо проследява одобрението на това лекарство, тъй като вече е одобрено за употреба за други медицински нужди като упойка. Следователно неговият профил на безопасност също е добре разбран. FDA нарича този ускорен процес обозначение „пробивна терапия“.

Комитетът на FDA одобри също Spravato за индикация за голямо депресивно разстройство при хора, които са изложени на непосредствен риск от самоубийство.

Лошите новини

По своя типично патерналистки начин, комисията на FDA не смята, че пациентите могат да бъдат поверени да приемат лекарството според указанията сами. Един от страничните ефекти след приложение на Spravato е дисоциация и седация. Очевидно не бихте искали някой да вземе доза от това лекарство и след това да отиде и да работи с тежки машини.

Така че комисията препоръчва FDA да не позволява на пациентите да приемат назалния спрей у дома, според Vantage:

Агенцията е предложила стратегия за оценка и намаляване на риска, която изисква самоприлагане в здравно заведение, което може да наблюдава пациентите в продължение на два часа, докато дисоциативните и седативни странични ефекти отшумят, както и регистър на пациентите, който може да помогне да се характеризира рискът от проекта .

Това означава, че за всяко лечение пациентите все още ще трябва да си уговорят среща с техния доставчик на лекарства и да се мотаят в офиса (?) В продължение на два часа (??!), След като са приели лекарството. Това е странна препоръка и може да потисне желанието на хората да опитат лекарството. Надявам се окончателното одобрение на FDA да направи програмата по-гъвкава и да вземе предвид разнообразния набор от хора, страдащи от депресия, тъй като тези изисквания биха засегнали най-много хората с ниски доходи.

Но това е в съответствие с начина, по който работят кетаминовите клиники в момента. Там кетаминът се доставя под формата на интравенозна инфузия (IV) директно в кръвния поток. Пациентът получава инфузията, след което трябва да остане около час, за да се гарантира, че може да бъде наблюдаван за отрицателни странични ефекти.

Инфузиите също позволяват на лекарството да заобиколи обработката от черния дроб и други органи. Интраназалните спрейове позволяват същия вид байпас, което улеснява предлагането на лекарството при по-ниски дози, като същевременно запазва ефективността му. Освен това, тъй като не е необходима интравенозна терапия, се очаква Spravato да се предлага на по-достъпна цена от сегашното лечение с кетамин за депресия.

Надявам се, че Янсен цени това лекарство на достъпна цена, така че повечето обикновени американци да имат достъп до него. Днес повечето американци не могат да си позволят цената на прием в клиники за кетамин. Също така призовавам здравноосигурителните компании незабавно да одобрят покритието на това лекарство във всички предлагани от тях здравни планове за конкретните одобрени условия, защото това може да промени играта по отношение на това да помогне на хората да се чувстват по-добре от тежки депресивни симптоми.

FDA трябва да вземе решението си до 4 март 2019 г. Надяваме се, че агенцията прави правилно от милиона + американци, които страдат от резистентност към лечение и други видове трудна депресия. Надяваме се също така, че агенцията свежда до минимум бариерите пред лечението - като например изискването за посещение на лекарски кабинет - за да получи това важно лечение за депресия.

За повече информация

От Vantage: Ескетамин се носи след гласуването на adcom

От The Pharma Letter: Назален спрей за нос J&J, за да спечели първо одобрение в изследванията за депресия, базирани на кетамин