FDA одобрява генеричен Lexapro за депресия и безпокойство

Американската администрация по храните и лекарствата одобри в сряда първия генеричен Lexapro (таблетки есциталопрам) за лечение на депресия и генерализирано тревожно разстройство при възрастни.

Lexapro е едно от най-често предписваните психиатрични лекарства в САЩ, в статия от 2009 г. от IMS Health (цитирано на ), втора само след анксиолитичния Xanax (алпразолам).

Депресията се характеризира със симптоми, които пречат на способността на човек да работи, да спи, да учи, да се храни и да се наслаждава на веднъж приятни дейности. Епизодите на депресия често се повтарят през целия живот на човека.

Признаците и симптомите на голяма депресия включват: депресивно настроение, загуба на интерес към обичайните дейности, промяна в теглото или апетита, безсъние или прекомерно сън (хиперсомния), безпокойство, повишена умора, чувство за вина или безполезност, забавено мислене или нарушена концентрация и опити за самоубийство или мисли за самоубийство.

Хората с генерализирано тревожно разстройство (GAD) са изпълнени с преувеличена тревога и напрежение, въпреки че има малко или нищо, което да го провокира. Те очакват бедствие и са прекалено загрижени за здравословни проблеми, пари, семейни проблеми или трудности на работното място. GAD се диагностицира, когато човек се притеснява прекомерно за различни ежедневни проблеми в продължение на поне шест месеца. Хората с GAD изпитват трудности при отпускане и концентрация.

„Тези психиатрични състояния могат да деактивират и да попречат на човек да извършва ежедневни дейности“, казва Джанет Уудкок, доктор по медицина, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Това лекарство се използва широко от хора, които трябва да управляват състоянието си с течение на времето, така че е важно да имате достъпни възможности за лечение.“

Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals получи одобрение от FDA за пускане на пазара на генеричен есциталопрам в концентрации от 5 mg, 10 mg и 20 mg.

В клиничните изпитвания за Lexapro най-често наблюдаваните нежелани реакции са: безсъние (безсъние), нарушение на еякулацията, гадене, повишено изпотяване, умора и сънливост и ниско сексуално желание (намалено либидо).

Есциталопрам и всички други антидепресанти имат предупреждение в кутия и ръководство за лекарства за пациенти, описващи повишения риск от суицидно мислене и поведение при деца, юноши и млади хора на възраст от 18 до 24 години по време на първоначалното лечение.

Предупреждението също така казва, че данните не показват този повишен риск при тези на възраст над 24 години и че пациентите на възраст над 65 години, които приемат антидепресанти, имат намален риск от суицидно мислене и поведение. Предупреждението казва, че депресията и другите сериозни психични разстройства сами по себе си са най-важните причини за самоубийство и че е необходимо внимателно наблюдение на пациентите, които започват тези лекарства.

На Teva е предоставен 180-дневен период на генерична ексклузивност на лекарствата, което означава, че FDA не може да одобри друга родова версия на таблетките есциталопрам преди края на този период. Генеричните лекарства, одобрени от FDA, имат същото високо качество и сила като маркови лекарства. Общите места за производство и опаковане трябва да преминат същите стандарти за качество като тези на маркови лекарства.

Източник: Американска администрация по храните и лекарствата