Инхалаторът Adasuve е одобрен за агитация при биполярно, шизофрения
Adasuve комбинира патентована система за доставка с антипсихотичното лекарство, локсапин. Системата за доставка на Staccato е ръчен инхалатор, който доставя лекарствен аерозол в дълбокия бял дроб, което води до бързо системно доставяне и усвояване на лекарство, подобно на инхалатор за астма. Adasuve се произвежда от Alexza Pharmaceuticals.
Adasuve (локсапин) прах за вдишване се предлага под формата на 10 mg.
Агитацията, според съобщението на компанията, е сериозен проблем, който може да се прояви в редица психиатрични разстройства, включително шизофрения и биполярно I разстройство. От приблизително 3,2 милиона пациенти, лекувани от шизофрения или биполярно разстройство I в САЩ, около 90% страдат от някакъв вид възбуда през целия си живот. Възбудата може да се дължи на естествения ход на основното заболяване или поради неспазване на хроничните лекарства. Повечето пациенти са средно 11 до 12 епизода на възбуда всяка година.
Агитационните епизоди могат да ескалират непредсказуемо и в някои случаи изискват химически или физически ограничения, за да облекчат страданието на индивида и да защитят доставчиците на грижи и други в непосредствена близост. Бързата, ефективна и безопасна намеса е от ключово значение за връщането на възбуденото лице в по-малко възбудено състояние.
В две проучвания фаза III (по едно при биполярно разстройство и шизофрения), прах за инхалация на локсапин 10 mg демонстрира статистически значимо намаляване на възбудата в сравнение с плацебо, 2 часа след като пациентите са получили доза. В проучванията са участвали повече от 1600 субекта.
Лекарството също действа бързо със статистически значимо намаляване на възбудата, наблюдавано 10 минути след прилагането на активна терапия.
„Adasuve е първата одобрена неинжекционна терапия за остро лечение на възбуда при възрастни с шизофрения и биполярно I разстройство“, каза Томас Б. Кинг, президент и главен изпълнителен директор на Alexza Pharmaceuticals.
„... [Ние] вярваме, че способността за бързо и неинвазивно доставяне на лекарства ще бъде важна за пациентите и специалистите, които се грижат за тях.“
„Данните, които видяхме от клиничните проучвания на Adasuve фаза 3 при пациенти с шизофрения и биполярно разстройство I, са убедителни“, казва д-р Майкъл Лесем, изпълнителен медицински директор, Изследователска клиника Claghorn-Lesem, Хюстън, Тексас и главен изследовател в Клинични изпитвания Adasuve.
„Вярвам, че Adasuve представлява важна нова и много необходима терапевтична възможност за лечение на пациенти с възбуда, които ще се възползват от непринудителна терапевтична интервенция, която работи бързо за облекчаване на симптомите им.“
Като част от програмата за развитие на Adasuve, Alexza идентифицира риск от бронхоспазъм при някои пациенти с астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) след дозиране с Adasuve.
Важно е да се отбележи, че Adasuve може да причини бронхоспазъм, който има потенциал да доведе до дихателен дистрес и спиране на дишането. Adasuve ще бъде достъпен само чрез ограничена програма в рамките на Стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS), наречена Adasuve REMS (описана по-долу).
Източник: FDA и съобщение за новини
