Антидепресант Brintellix (вортиоксетин), одобрен от FDA
-approved-by-fda.jpg)
„Голямото депресивно разстройство може да бъде инвалидизиращо и да попречи на човек да функционира нормално“, казва Мичъл Матис, д.м.н., изпълняващ длъжността директор на отдела за психиатрични продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA.
„Тъй като лекарствата засягат всеки по различен начин, важно е да има разнообразни възможности за лечение на пациенти, страдащи от депресия.“
Проведени са общо шест клинични проучвания, за да се получи одобрението на FDA за лекарства. Проучванията сравняват Brintellix с плацебо при хора с клинична депресия. Допълнително проучване показа, че Brintellix намалява вероятността участниците да изпаднат отново в депресия след лечение на техния депресивен епизод. Тези проучвания са проведени в САЩ и други страни.
Най-честите нежелани реакции, съобщени от участниците, приемащи Brintellix в клинични проучвания, включват гадене, запек и повръщане. Като цяло 5 до 8 процента от пациентите, които са получавали Brintellix от 5 до 20 mg / ден в краткосрочни проучвания, са прекратили лечението поради нежелана реакция, като най-често е гаденето, в сравнение с 4 процента от лекуваните с плацебо пациенти в тези проучвания.
Според производителите на Brintellix, Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck, механизмът на антидепресивния ефект на Brintellix не е напълно изяснен.
Това, което е известно, е, че новото лекарство е инхибитор на обратното поемане на серотонин (5-НТ), а също така действа като агонист на 5-НТ1А рецептори, частичен агонист на 5-НТ1В рецептори и антагонист на 5-НТ3, 5- HT1D и 5-HT7 рецептори. Приносът на всяко от тези дейности за антидепресивния ефект на Brintellix не е установен, но се счита за първото и единствено съединение с тази комбинация от фармакодинамична активност.
„В момента има много малко нови антидепресанти, въпреки че толкова много пациенти все още се борят с депресията. Развълнувани сме от одобрението на Brintellix и от възможността да предложим нова опция за пациентите ”, каза Андерс Герсел Педерсен, изпълнителен вицепрезидент и ръководител на научноизследователската и развойна дейност в Lundbeck.
Основното депресивно разстройство (MDD), често наричано депресия или клинична депресия, е често сериозно психично разстройство, характеризиращо се с промени в настроението и други симптоми, които пречат на способността на човек да работи, да спи, да учи, да се наслаждава на веднъж приятни дейности.
Други признаци и симптоми на MDD включват загуба на интерес към обичайните дейности, значителна промяна в теглото или апетита, безсъние или прекомерен сън (хиперсомния), безпокойство / крачка (психомоторна възбуда), повишена умора, чувство за вина или безполезност, забавено мислене или нарушено концентрация и опити за самоубийство или мисли за самоубийство. Не всички хора с MDD изпитват същите симптоми.
Brintellix ще се предлага в таблетки от 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg.
Brintellix е открит от изследователите на Lundbeck в Копенхаген, Дания. Програмата за клинично изпитване в САЩе проведено съвместно от Lundbeck и Takeda, а Takeda държи новото приложение за наркотици за американския пазар.
Brintellix и други антидепресанти имат бокс предупреждение и ръководство за лекарства, които предупреждават пациентите и медицинските специалисти, че антидепресантите могат да увеличат риска от мисли за самоубийство при деца, юноши и млади възрастни на възраст между 18 и 24 години по време на първоначалното лечение.
Проучванията показват, че възрастните на възраст над 24 години не изглежда да имат повишен риск от мисли за самоубийство и поведение, докато възрастните на 65 и повече години изглежда имат намален риск. Пациентите, които започват терапия с антидепресанти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за влошаване на тяхната депресия и поява на суицидни мисли и поведение.
Източник: FDA
