Invega е одобрен като лечение на шизофрения при тийнейджъри
На 6 април FDA одобри Invega (палиперидон) таблетки с удължено освобождаване за лечение на шизофрения в тази възрастова група. Ефикасността на Invega за лечение на шизофрения при юноши е установена в едно шестседмично клинично проучване.
Invega е нетипично антипсихотично лекарство и е одобрено за първи път през декември 2006 г. за лечение на шизофрения при възрастни.
Шизофренията е сложно, хронично психично разстройство, което причинява различни симптоми, които могат да включват чуване на гласове, фиксирани фалшиви убеждения или заблуди, дезорганизирано мислене и необичайно поведение.
„Макар и рядко, шизофренията при подрастващите е много сериозно и увреждащо мозъчно състояние, което засяга всеки аспект от живота на подрастващия и има значителни последици“, казва д-р Хусейни Манджи от фармацевтичните изследвания и развитие на Johnson & Johnson. „Тази нова индикация за Invega предоставя допълнителна възможност за клиницистите, които лекуват юноши с шизофрения и допълнително демонстрира нашия ангажимент да помагаме на хора с мозъчни заболявания.“
Ранната диагностика на шизофренията и медицинското лечение са важни за управлението на това заболяване през целия живот. Шизофренията може да се лекува успешно с течение на времето, но подобно на много лечими хронични заболявания, няма известно лечение.
Юношите с шизофрения обикновено се лекуват с изчерпателен план, включващ лекарства, индивидуална терапия и специализирани програми. Лекарството изисква внимателно наблюдение от квалифициран клиницист.
Ефикасността на Invega при юноши с шизофрения е установена в едно, шестседмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, използващо дизайн на групата за лечение на базата на тегло с фиксирана доза в дозов диапазон от 1,5 до 12 милиграма на ден.
Проучването е проведено в няколко страни, включително САЩ, и включва юноши на възраст от 12 до 17 години, всички от които отговарят на DSM-IV критериите за шизофрения, с потвърждение на диагнозата, използвайки специализирана диагностична оценка за афективни разстройства и шизофрения .
Ефикасността беше оценена с помощта на скала за позитивен и негативен синдром (PANSS), валидиран опис от няколко елемента, съставен от 30 отделни елемента за оценка на положителни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролирана враждебност / вълнение и тревожност / депресия.
Като цяло това проучване демонстрира ефикасност на Invega при юноши с дозов диапазон от 3 до 12 милиграма на ден. Изследването използва режим на дозиране, основан на тегло с групи с ниски, средни и високи дози. Invega се понася адекватно в рамките на дозата от 3 до 12 милиграма на ден. Нежеланите събития са свързани с дозата.
В лекуваната група най-често съобщаваните нежелани събития в това проучване са: сънливост (сънливост) (13%), акатизия (безпокойство) (9%), главоболие (9%) и безсъние (9%). Подобно на повечето атипични антипсихотични лекарства, значително увеличаване на теглото често е страничен ефект.
Invega се предлага на пазара от Janssen Division на Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Източник: FDA и Janssen
