В проучванията за лекарства за шизофрения плацебо изглежда става все по-ефективно

Разработването на нови лекарства за шизофрения става все по-трудно, тъй като все повече пациенти реагират на плацебо, дадени в клинични изпитвания, според изследователи от Администрацията по храните и лекарствата (FDA).

Последните клинични проучвания на антипсихотици от второ поколение показват по-малки „ефекти на лечението“ в сравнение с опитите от началото на 90-те години. Ефектът на лечение се отнася до разликата в симптомите между пациентите, на които е дадено истинското лекарство в проучване, и тези, на които е дадено плацебо за сравнение.

За проучването изследователите от FDA разгледаха 32 клинични изпитвания, които бяха представени на агенцията между 1991 и 2008 г. Всички те бяха включени като част от заявленията на различни компании до FDA за одобрение на техните нови лекарства за шизофрения.

Изследователите откриха, че проучванията в Северна Америка, проведени през последните години, са довели до по-малки ефекти от лечението от по-старите проучвания.

Но не защото лекарствата в по-новите проучвания бяха по-малко ефективни, каза д-р Томас П. Лаугрен, ръководител на отдела за психиатрия на FDA и един от изследователите в проучването. Разликата е, че изследваните пациенти са получавали плацебо хапчета и са показали по-голям отговор към тях.

Точно защо е неясно. Една от възможностите, каза Лаурен, е, че пациентите с шизофрения в клинични изпитвания може да са по-малко болни, отколкото в миналото - и тези пациенти може да са по-склонни да се подобрят, дори ако са на плацебо. Друга възможност е, че по-ранните изследвания са били предубедени в подкрепа на лекарството, докато по-новите проучвания са по-балансирани.

Но Laughren каза, че са необходими повече изследвания, за да се разбере какво всъщност се случва.

Тенденцията е обезпокоителна, според изследователите от FDA, тъй като клиничните изпитвания с големи плацебо отговори са по-склонни да се провалят, тъй като не показват статистически ясна разлика между лекуваната група и плацебо групата.

Колкото по-често опитите се провалят, толкова по-малко заинтересовани фармацевтични компании ще се опитват дори да се опитат да разработят нови лекарства за шизофрения, каза Лаугрен. И са необходими нови лечения, добави той.

„Не сме променили стандартите за одобряване на лекарства“, каза Лаурен.

Но ще бъде важно да разберем защо отговорите на плацебо се увеличават, добави той. Изследователите от FDA ще проучат допълнително данните за отделни пациенти, участващи в тези проучвания, за да видят дали има улики.

Оттам, каза Laughren, може да е възможно да се проектират по-добри проучвания. Това може да доведе до промени в начина, по който изследванията измерват симптомите до това колко дълго те следват пациентите, отбеляза той.

Източник: Journal of Clinical Psychiatry