Изкуствени дискове: Истинска реконструктивна хирургия за долния гръб
Това е много вълнуващо време за пациенти, страдащи от болки в кръста. И накрая, операцията на гръбначния стълб наваксва останалата част от операцията по заместване на ставите, която се извършва повече от 30 години. Хирургията на гръбначния стълб сега преминава от „спасителна“ хирургия към истинска реконструктивна хирургия.
В момента изкуственият заместител на диска се изучава в рамките на две проучвания за прилагане на храни и лекарства (FDA) и предлага на пациентите нови възможности. В миналото синтезът беше единственият хирургичен вариант за лечение на пациенти с дегенеративна дискова болест или пациенти, които в миналото са претърпяли херния на дискова операция. Сега имаме алтернативи, които включват подмяна на изкуствен диск.
Не нова концепция
Концепцията за подмяна на изкуствен диск не е нова. Още през 1987 г. в Европа беше въведена Link® SB Charità © III. Към днешна дата повече от 4000 пациенти по света са получили този изкуствен диск. В началото на 90-те години Тексаският гръб институт започва работа с Link® Spine Group, Inc., за да им помогне да попълнят своето заявление за одобрение на FDA.
CHARITÃ изкуствен диск (DePuy Spine, Inc.)
С любезното съдействие на DePuy Spine, Inc.
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри изкуствения диск CHARITÃ (DePuy Spine, Inc. от Raynham, MA) за използване при лечение на болка, свързана с дегенеративно заболяване на диска. Устройството е одобрено за използване на едно ниво в лумбалния гръбначен стълб (от L4-S1) за пациенти, които не са имали облекчение от болки в долната част на гърба след поне шест месеца нехирургично лечение.
Проведени са допълнителни биомеханични проучвания върху изкуствения диск Link® SB Charità ©, потвърждаващи неговата ефикасност и способност да издържа на механично износване. През март 2000 г. първият пациент се подложи на имплантация на диска Charité © в нашия Тексаски институт за гръб в рамките на проучването FDA. Оттогава нашият Институт продължава да е основен обект на следователи сред 14 разследващи центъра в Съединените щати.
Първа фаза
Първата фаза на изследването на FDA е завършена през декември 2001 г., като са записани 291 пациенти. Две трети от тези пациенти получиха изкуствен диск Link®. Тези пациенти ще бъдат внимателно следени в продължение на две години и след това информацията ще бъде предоставена на FDA. Засега резултатите са достатъчно обнадеждаващи, че до средата на 2002 г. ще се започне втората фаза на изследването на изкуствения диск на SB Charità ©, която ще бъде неслучайна.
PRODISC®: Вид изкуствен диск
PRODISC® е вторият изкуствен диск, който в момента се изследва чрез FDA проучване. В началото на 90-те д-р Тиери Марнай, френски хирург, разработи PRODISC®. През октомври 2001 г. първият PRODISC® е имплантиран в Texas Back Institute, основният изследователски обект от приблизително 10 проучвателни места в Съединените щати.
PRODISC® (Spine Solutions, Ню Йорк, Ню Йорк, САЩ)
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри общата подмяна на дискове PRODISC®-L (Synthes Spine, Inc. от West Chester, PA). Този изкуствен диск е показан за употреба при пациенти, които са скелетно зрели, имат дегенеративна дискова болест (DDD) на едно ниво в лумбалния гръбначен стълб (от L3-S1), имат не повече от спондилолистеза от първи клас на съответното ниво и са имали не се облекчава болката след най-малко шест месеца нехирургично лечение.
Към днешна дата приблизително 70 пациенти са преминали имплантиране на PRODISC® протеза. Добро до отлични резултати при някои пациенти, които се връщат към почти нормални дейности. Общата наличност на този продукт в Съединените щати е в очакване на резултати от проучването на FDA, които са поне две години в бъдеще.
заключение
Първоначалните резултати изглеждат положителни и изкуствените дискове могат да се окажат пробив за пациенти, страдащи от хронична болка в долната част на гърба, които не са отговорили на нехирургично лечение. Надяваме се, че в рамките на следващите две години ще имаме възможността да започнем да имплантираме изкуствени дискове.
