Резултатите от STAR * D бяха анализирани повторно, но ...
STAR * D беше значително проучване на антидепресанта, тъй като беше финансирано от държавата (не се финансира от индустрията), имаше много голям размер на пробата, проследяваше пациентите в продължение на една година и беше ръководено от екип от звездни изследователи. С други думи, това е златният стандарт, що се отнася до проучванията.
Ако STAR * D не може да намери голямо значение за антидепресантите, каква надежда имаме при лечението на депресия? Наистина ли всичко е само плацебо ефект?
Няма да говоря много за извършения повторен анализ, тъй като при четенето на новото проучване изглежда, че изследователите са прекарали много време, просто преизчислявайки данните в проучването STAR * D. Някои биха могли да кажат, че първоначалните изследователи на STAR * D умишлено са скрили част от данните си, така че никой да не забележи колко лошо се справят антидепресантите.
В новото изследване има две сериозни обвинения срещу проучването STAR * D. Единият е, че изследователите са извадили един от най-старите трикове в книгата за изследвания. Те променят начина, по който ще измерват депресията и ремисията, и вместо да се придържат към използването на стандартна мярка за депресия, те създават своя собствена и използват тази, за да определят неща като ремисия в своето проучване. Това е доста голяма промяна и такава, която лесно може да се използва за манипулиране на резултатите от проучването (защото новата ви мярка за домашна депресия е малко вероятно да бъде толкова стабилна или изпитана във времето, колкото съществуващите мерки за депресия).
Второто обвинение е, че в общия анализ са включени хора, които всъщност не са били изцяло депресирани - 607 пациенти, които са имали изходен HRSD резултат 14 или по-малко. Вероятно не е трябвало да бъде, тъй като това е проучване, което е фокусирано върху лечението на умерена до тежка депресия - не лека депресия.
Всичко това е озаряващо и интересно.Общо съм съгласен с тези две опасения, ако наистина те са възникнали, както твърдят авторите на новото изследване.
Но в края на четенето на новото проучване (Pigott et al., 2010) и привидно обективна новинарска статия на Medscape за изследването, нещо не миришеше както трябва.
Може би беше с последния абзац в изследването:
Въпреки широко разпространеното убеждение относно ефективността на антидепресантите и когнитивната терапия (CT) сред лекарите и обществото като цяло, STAR * D показва, че антидепресантите и CT не водят до устойчиви положителни ефекти за повечето хора, които ги получават. Авторите на STAR * D отбелязват в началото на изследването, че „резултатите трябва да имат значително обществено здраве и научно значение“.
Тъй като здравните специалисти и в съответствие с това, което самите автори на STAR * D препоръчват, трябва да обърнем внимание на това, което ни казва това най-голямо проучване за ефективност на антидепресантите, правено някога, и да преоценим ролята на антидепресантите и КТ в основаното на доказателства лечение на депресията.
Водещият автор на изследването е психолог. Намирах за странно, че психолог прави изявления като това, въз основа на проучване, което едва изследва ефективността на когнитивната терапия. Защо да включваме когнитивната терапия по този начин, когато STAR * D е предимно антидепресант? Странно.
Всяко изследване има пристрастия
Д-р Ед Пигот е водещият автор на новото проучване и е един от собствениците на NeuroAdvantage LLC. Един от другите автори на изследването, Грег Алтер, също е психолог и също е собственик на NeuroAdvantage. Какво, може да попитате, е NeuroAdvantage?
NeuroAdvantage произвежда оборудване за светлинна и звукова невротерапия (LSN). LSN е форма на биологична обратна връзка и има доста добра, макар и до голяма степен малка изследователска база (например много неконтролирани проучвания с по-малко от 30 субекта). Оборудването прилича на слънчеви очила, чифт обикновени слушалки и малка кутия, която съдържа програмирането. Слънчевите очила всъщност имат малки светлини, прикрепени към вътрешността им. LSN се провежда чрез мигащи светлини и звуци в определени последователности, които потребителят изпитва след това. В него са посочени $ 995 на уебсайта NeuroAdvantage. (Намерихме подобна машина, която изброява само $ 239, FYI.)
Няма нищо лошо в терапията с LSN. Въпреки че не е широко известен сред повечето терапевти или лекари, като цяло това е безопасна алтернативна форма на лечение, която може да работи за някои хора, но не и за други (точно като антидепресантите и психотерапията).
Но там е нещо не е наред с популяризирането на LSN за лечение на специфични заболявания или разстройства. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) не гледа любезно на фирми, които предполагат, че определена технология или медицинско изделие - както може да се твърди, че устройствата с LSN - могат да лекуват специфични заболявания или разстройства, без да отговарят на стандарта за доказване на FDA. Както отбелязва FDA на техния уебсайт:
Съгласно FDCA, компания не може да твърди, че нейното лекарство може да лекува или смекчава заболяване, като никотинова зависимост, освен ако безопасността и ефективността на лекарството не са доказани.
И така, как NeuroAdvantage, с нерегулирано медицинско изделие, тогава може да твърди, че помага за намаляване на симптомите на депресия и безпокойство? FDA казва, че не можете да твърдите, че вашето устройство лекува или смекчава заболяване, като депресия или тревожност. Изглежда, че NeuroAdvantage преминава границата там и със сигурност двама психолози знаят това, нали?
Всъщност изглежда ясно, че те знаят това, тъй като уебсайтът NeuroAdvantage е пълен с референции за изследвания, което предполага ефективността на LSN като цяло (но няма на техните специфични устройства). Те се опитват да ви затрупат с изследователски референции и красиви графики с данни, така че да пренебрегнете факта, че тези устройства не са одобрени от FDA. И тъй като те не са одобрени от FDA, те не трябва да правят конкретни здравни претенции за подобряване на специфични психични състояния.
Обвързване с антидепресанти
Въпреки очевидното пристрастие на авторите тук, което им е от полза лично, като отбелязват недостатъци в други видове лечения, които обикновено се предписват за лечение на депресия, мисля, че същността на техните констатации относно STAR * D са легитимни. Те трябва да получат официален отговор от изследователите на STAR * D в бъдеща статия в списанието, за да обяснят по-пълно несъответствията, които тези изследователи (и други) са забелязали.
Жалко е, че двама от съавторите на новото проучване популяризират форма на лечение, която не може да отговори на същите стандарти, които те определят за антидепресанти и когнитивна поведенческа терапия. Още по-жалко е, че те имат пряка финансова изгода от подобна промоция, защото това не ги прави по-различни от всеки изследовател, финансиран от фармацевтични средства. Това означава, че посланието им е малко по-облачно и не е толкова чисто и просто, колкото изглежда за пръв път.
