Очаквайте скоро: Abilify за депресия?
Във вторник Bristol-Myers Squibb получи одобрение от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за ускорено одобрение за преглед на нейните антипсихотични лекарства, Abilify - вече одобрен за лечение на биполярни и шизофрения - за лечение на депресия и при възрастни. Обикновено такова ускорено одобрение се изисква, когато дадено лекарство е на пазара за известно време и има допълнителни данни от изследвания в подкрепа на неговата употреба и ефективност при друго заболяване. Имайте предвид, че „ускорено одобрение“ означава малко, разлика от само 4 месеца.
CL Psych реши да разгледа едно от двете плацебо-контролирани проучвания, на които се основава преработеното допълнително приложение за ново лекарство за арипипразол (Abilify) и депресия.
Първата му точка, че 3-точковата разлика в използваната мярка за депресия е клинично незначителна, е важна - тук няма разлика от клинична гледна точка. Трябва също така да се отбележи, че скалата за оценка на депресията на Монтгомъри-Асберг (MADRS) е по-стара, рядко използвана клинична скала, която няма широко прието ограничение за дефиниция на клинична депресия (въпреки че 30 е разумно, Benazzi (1999 )). Тези изследователи откриха среден резултат 26 по тази скала, което означава, че според някои изследователи изследваните хора дори не биха отговорили на приетата дефиниция за клинична депресия.
MADRS също е базирана на клиника скала, което означава, че специалистът оценява пациента по тежестта на депресията. Тъй като това не се основава на субективните депресивни чувства на пациента, то е предназначено да бъде по-обективно, но е и по-податливо на пристрастия на оценяващите.
Ние обаче не сме съгласни с опасенията относно дизайна на изследването. Разбира се, изследователите вече са установили, че групата, лекувана с антидепресанти, е малко вероятно да реагира на това лечение, когато продължи с тях. Нито е вероятно те да покажат някакъв по-голям отговор на плацебо. Така че, ако Abilify няма ефект върху депресията, вероятно ще очакваме да няма отговор от субектите, които приемат Abilify. Обективните данни (в случая резултатите от MADRS) не се интересуват от „огромен недостатък“, защото това е човешка концепция, а не базирана на данни или логика. От гледна точка на стандартния изследователски дизайн, няма нищо лошо в дизайна, използван от изследователите (макар и малко нов).
Имайте предвид, че цитираната история на Associated Press CL Psych просто не е много фактически точна. BMS не иска Abilify да бъде одобрен като самостоятелно лекарство за лечение на депресия, а по-скоро като допълнително лечение към антидепресантната терапия. Това е важна разлика и обяснява защо това проучване може да е проектирано по начина, по който беше:
Състояние на приоритет за преглед на приложение или добавка за лекарствен продукт се присвоява, ако продуктът, ако бъде одобрен, би представлявал значително подобрение в сравнение с предлаганите на пазара продукти, включително нелекарствени продукти / терапии при лечението, диагностиката или профилактиката на заболяването. Целта на FDA за преглед на лекарство с приоритетен преглед е шест месеца [Изд. - за разлика от стандартния 10-месечен преглед].
Този sNDA се основава на данни от две шестседмични, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания (n = 743), оценяващи употребата на допълнително Abilify при възрастни пациенти с първична диагноза на тежко депресивно разстройство, които са имали неадекватен отговор на монотерапия с един или повече ADT.
Ние всички сме за избор на проучвания (фармацевтични или не), защото има толкова много лошо проектирани проучвания, от които да избирате! (Сериозно, лесно може да има цял сайт, посветен на отделянето на лошата наука за толкова много от публикуваното днес като „изследване“.) Но докато мерките на това конкретно проучване оставят много да се желае (и се надявам FDA да види чрез мерките за слаб резултат, целенасочено избрани), дизайнът е добре (приемлив, но не идеален).
Не съм сигурен къде е другото проучване на Medline, може би просто още не е попаднало в базата данни.
Справка: Benazzi, F. (1999). Градиране на тежестта на скалата за оценка на депресията на Montgomery Asberg (MADRAS) при амбулаторни пациенти. J Psychiatry Neuroscience, 24 (1): 51–52.
