Доказателства за атипични антипсихотични лекарства, поставени под въпрос
През последното десетилетие атипичните антипсихотици се разраснаха след много често предписвани, но по-стари антидепресанти и други психиатрични лекарства. Въпреки че първоначално се изтъква, че има малко странични ефекти, последващи проучвания са установили, че атипичните антипсихотици имат сериозни странични ефекти, включително значително увеличаване на теглото, което може да доведе до диабет и сърдечни заболявания.
„Тъй като тези лекарства имат проблеми с безопасността, лекарите трябва да ги предписват само когато са сигурни, че пациентите ще получат значителни ползи“, казва д-р Рандал Стафорд, доктор по медицина, доцент по медицина в Станфорд и старши автор на новото проучване.
Новото изследване анализира резултатите от проучване на лекарите, проведено от здравната информационна компания IMS Health. Проучването на IMS Health National Disease and Therapeut Index дава моментна снимка на състоянията, които са лекували лекарите, и лекарствата, които са предписали. Около 1800 лекари участват във всяко календарно тримесечие и всеки е разпределен на случаен принцип два дни на тримесечие за предоставяне на данни.
След като идентифицираха кои антипсихотици се използват и за какво, изследователите оцениха силата на доказателствата в подкрепа на онези, на които липсва одобрение от FDA, използвайки рейтинги на ефикасност от широко използвания сборник за лекарства, Drugdex.
Изследователите установили, че:
- Антипсихотичното лечение, предписано по време на посещенията на анкетираните лекари, се е утроило почти от 6,2 милиона през 1995 г. до 16,7 милиона през 2008 г., последната година, за която са имали данни. През този период предписанията за антипсихотици от първо поколение намаляват от 5,2 милиона на 1 милион.
- Употребата на антипсихотици за показания, за които липсва одобрение от FDA до края на 2008 г., се е увеличила от 4,4 милиона рецепти по време на посещенията на анкетираните лекари през 1995 г. на 9 милиона през 2008 г.
- През 2008 г. повече от половината - 54 процента - от изследваните рецепти за антипсихотици от ново поколение са имали несигурни доказателства.
- Очаква се през 2008 г. да бъдат похарчени 6 милиарда долара за извънкласна употреба на антипсихотични лекарства в цялата страна, от които 5,4 милиарда за употреби с несигурни доказателства.
- Рецептите за антипсихотици започнаха леко да намаляват през 2006 г., малко след като FDA издаде предупреждение за тяхната безопасност.
Рецептите за тези лекарства нарастват непрекъснато, откакто за първи път излизат на пазара в САЩ през 1989 г., до голяма степен замествайки първото поколение антипсихотици, които се използват главно за лечение на шизофрения.
Оригиналният печат на американското правителство за одобрение на новите лекарства беше за лечение на шизофрения, но днес те се използват повече за други състояния, включително други психози, аутизъм, биполярно разстройство, делириум, деменция, депресия и личностни разстройства. И докато някои от тези употреби наскоро бяха одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), много от тях не.
Например, FDA одобри кветиапин (Seroquel), антипсихотикът с най-големи продажби в САЩ, за лечение на шизофрения и някои аспекти на биполярно разстройство и депресия. Но лекарството често се използва и за лечение на други проблеми с психичното здраве, като тревожност и деменция. Този вид употреба, която не е одобрена специално от FDA, се нарича предписване извън етикета, тъй като лекар предписва лекарството за индикация, която не е на етикета на лекарството.
Тези нови лекарства представляват над 10 милиарда щатски долара в аптеките на дребно в САЩ за лекарства, отпускани с рецепта през 2008 г., представлявайки най-големите разходи за всеки отделен клас лекарства - почти 5% от всички разходи за лекарства, надминавайки дори блокбъстъри като лекарства за статин холестерол. Според проучване от 2004 г. една четвърт от всички жители на американски домове за възрастни са ги взели. Сред лекарствата са кветиапин, арипопразол (Abilify), оланзапин (Zyprexa) и рисперидон (Risperdal), всеки с годишни продажби в САЩ над 1 милиард долара.
Новото проучване на Стафорд увеличава притесненията относно наркотиците, които са били фокус на хиляди съдебни дела, и като клас съставляват най-голямата цел на съдебните спорове, подадени съгласно федералния закон за фалшивите претенции. Всички големи компании, продаващи антипсихотици от ново поколение, или наскоро са уредили случаи за стотици милиони долари, или в момента се разследват за изкривяване на резултатите или използване на съмнителни маркетингови тактики.
През 2005 г. FDA издаде най-силния си тип предупреждение, предупреждението „черна кутия“, за използване на антипсихотици от ново поколение, поради повишен риск от смърт за пациенти с деменция.
„Повечето хора си мислят:„ Ако моят лекар е предписал това, FDA трябва да е преценила дали това лекарство е безопасно и ефективно за тази употреба. “Това не е вярно“, каза Стафорд. Когато лекарите предписват лекарства за цели, различни от одобрените от FDA, това се нарича „извън етикета“ употреба. Въпреки че е по-рисковано за пациентите, в това няма нищо незаконно и в някои случаи може да има смисъл от медицинска гледна точка, каза Стафорд, особено ако няма одобрени лечения или ако пациентът не е реагирал на одобрени лекарства.
Предишни проучвания показват, че употребата на антипсихотични лекарства е балониране. Новото проучване на Стафорд не само потвърждава и актуализира тези констатации, но също така идентифицира частта от употребата извън етикета, която се основава на несигурни доказателства.
Водещият автор Калеб Александър, доктор по медицина, асистент по медицина в Чикагския университет, и колеги проведоха анализа. Стафорд ръководи проекта и Александър интерпретира данните. Станфордският клиничен асистент по психиатрия, д-р Антъни Маскола, предостави експертиза за лечение на психиатрични състояния.
Стафорд предлага нарастването на рецептите за антипсихотици, въпреки че в много случаи липсата на добри доказателства за тяхната стойност е резултат от маркетинга - независимо дали е законен или нелегален - и вкоренените културни тенденции. „Лекарите искат да предписват и използват най-новите терапии - и дори когато тези най-нови терапии не предлагат непременно голямо предимство, все още има тенденция да се мисли, че най-новите лекарства трябва да бъдат по-добри“, каза той.
Лекарите биха могли да се възползват от повече обратна връзка за това какъв процент от техните предписания е за извънкласни употреби, каза Стафорд. "В много случаи лекарите не осъзнават, че предписват лекарства извън етикета", каза той.
Всъщност в предишно проучване на лекарите Александър установява, че средният респондент точно е идентифицирал статута на одобрение от FDA на лекарства за дадено състояние малко повече от половината от времето.
Редица психиатри и други коментатори критикуваха натиска на фармацевтичните компании да разширят употребата на атипични антиспихотици отвъд прилагането му при шизофрения. Както Даниел Карлат, доктор по медицина, пише в своя широко прочетен блог за психиатрията на Карлат, „Защо да одобрявам антидепресант, който причинява наддаване на тегло, диабет и сърдечна смърт, когато има еднакво ефективни алтернативи, които не причиняват нито един от тези странични ефекти?“
Новото проучване е публикувано онлайн в изданието от 7 януари на Фармакоепидемиология и безопасност на лекарствата.
Източник: Медицински център на Станфордския университет
