Център за PET на Kreitchman към Университета на Колумбия Cut Corners
Тук не говорим за заличаване на статистически данни. Говорим за създаване и администриране на неподходящи, нечисти лекарства на участниците в изследването. Лекарства, които могат не само да навредят на пациентите, но дори биха могли да повлияят на констатациите на изследователя. (И тогава изследователите се чудят защо е толкова трудно да се получат теми за изследване ...)
Какво е PET център на Kreitchman? Това е (или е било) водещата изследователска организация в страната, използваща позитронно-емисионна томография (PET) за психиатрични изследвания. Това е кремът на реколтата, когато става въпрос за използване на PET сканирания в опит да се отворят тайните на мозъка, за да се разбере по-добре.
Още по-лошото е, че не ставаше въпрос само за това, че изследователите са имали слаб контрол на качеството и не са го коригирали, защото не са знаели за него - те са знаели за това и са продължавали да прилагат лекарства по неетичен и опасен начин на пациентите. Тогава те работиха, за да прикрият поведението си.
„Ако не бъдат коригирани незабавно тези нарушения, може да се стигне до съдебни действия без допълнително предизвестие“, пише агенцията до Колумбия през декември 2008 г., позовавайки се на слаб вътрешен контрол на качеството и небрежни процедури за формулиране на инжекции с наркотици.
F.D.A. разследващите се завърнаха през януари 2010 г. и установиха, че много от практиките на лабораторията на центъра не са се променили, и цитираха дълъг списък от конкретни нарушения, включително един случай, в който служителите скриват примеси от одитори, като фалшифицират документи.
За да работи PET сканирането, лекарите инжектират радиоактивно лекарство с ниско ниво в кръвта на човек. Тъй като радиоактивността е толкова ниска и се разгражда много бързо, лекарството трябва да бъде произведено на място - точно в лабораториите на изследователите. Не е изненадващо, че изследователските съоръжения не са най-добрите хора, които да отговарят за производството на лекарства, тъй като производството на лекарства е много рисков и склонен към грешки процес. Цели партиди лекарства във фармацевтичните заводи редовно се изхвърлят, тъй като не се подлагат на проверки за осигуряване на качеството. Но фармацевтичните компании - тъй като се занимават с производство на лекарства - знаят за това и го отчитат във всичко, което правят.
Изследователските лаборатории, от друга страна, не се занимават с производство на наркотици. Така че те не се интересуват толкова от контрола на качеството и често не могат да си позволят да изхвърлят цяла партида лекарства, само защото не преминават тестове за качество. Очевидно това се случваше в Крейчманския център на Колумбийския университет. Изследователите под натиск да направят проучванията си изрязват ъглите, когато става въпрос за осигуряване на контрол на качеството на лекарствата.
Но тук е истинският удар - тези радиоактивни лекарства с ниско ниво също могат директно да повлияят на настроението и поведението.
Радиопроследяващите, насочени към рецепторите в мозъка, използвани в много от изследванията на Колумбия, са по-склонни от другите PET лекарства да бъдат биологично активни - да влияят на настроението или поведението, особено при тези, които вече страдат от тежка депресия или други психични проблеми.
„Трябва да имате допълнителни процедури за осигуряване на качеството, ако използвате агенти, които свързват рецепторите в мозъка“, каза д-р Денис П. Суонсън, председател на комисията по радиационна безопасност в университета в Питсбърг.
Вместо да имат допълнителни процедури за осигуряване на качеството, тези yahoos в центъра на Kreitchman очевидно просто използваха всичко, което имаше на разположение - независимо от въздействието му върху техните субекти или изследвания. Въпреки че не е известна вреда на изследователите поради употребата на тези лекарства, не е известно (нито е вероятно да бъде известно) как употребата на тези нечисти лекарства може да е повлияла на всички изследвания, проведени в тази лаборатория през това време . Може да е променило настроението и поведението на изследваните субекти, в резултат на което изследователите правят неправилни заключения в своите рецензирани, вече публикувани изследвания.
Отговорните изследователи трябва незабавно да бъдат уволнени от позициите си в центъра и да бъде открито пълно наказателно разследване. Очевидно онези ръководители, които ръководят лабораторията, са били добре запознати с преките пътища, които изследователите предприемат, и са ги насърчавали, за да спестят време и да поддържат своите доходоносни стипендии за научни изследвания.
Бивши служители, говорейки с условие за анонимност, защото са работили в областта на изображенията или са се надявали, че тези практики са не само обичайни, но и оправдани. Те описват център под такъв натиск, за да произвеждат проучвания, че той се хартие и скрива примеси в лекарства, за да разтегне ресурсите си и продължи да работи както обикновено, въпреки F.D.A. предупреждения.
„Това не са действия на мошеник, а вместо това са систематични фалшификации, опростени и одобрени от директора на лабораторията“, пише един служител в писмо за оставка през 2009 г., адресирано до д-р Роналд Л. Ван Хеертум, съдиректор на PET центъра в време.
И така, какво прави Колумбийският университет? Уволнява ли бившите директори? Не, изглежда, това е просто пренареждане на ръководството в типично варосване, извършено след като организация е хваната да прави неща, които не само не би трябвало да прави, но знае не трябва да прави:
„Ние признаваме сериозните недостатъци на контрола на качеството в производствения процес и воденето на документация в тази лаборатория“, каза Дейвид И. Хирш, изпълнителен вицепрезидент на Колумбия за научни изследвания. „Ето защо ние фундаментално реорганизираме управлението и дейностите на лабораторията в отговор на това, което F.D.A. казаха ни."
Дните на лечение на изследователски субекти - особено тези с психични заболявания - като морски свинчета безнаказано и пълно пренебрегване на безопасността и етиката приключиха (мислех си) през 60-те години.
Подобни инциденти ясно показват (отново!) Какво се случва, когато не разполагате с контрол и баланс - дори на изследователи и престижни изследователски институти. Това също така показва колко малък интерес имат университетите към надзора върху собствените си изследователски институти и преподаватели (освен ако и разбира се, докато не бъдат хванати с редица).
Той също така демонстрира как акредитацията на Американския колеж по радиология, която Центърът на Крайчман провежда, очевидно е безполезна. По мое мнение акредитиращият орган е почти безполезен, ако не може да хване собствените си членове в действия на неетично поведение и измами.
Поздрави към Американската администрация по храните и лекарствата за не само първоначалното разследване, но и последващото разследване. И към Ню Йорк Таймс за докладване по него.
PET център на Колумбия Крейчман (Връзка към интернет архив; Колумбия премахна уебсайта от активните си сървъри по неизвестни причини)
