С промяната на FDA, ECT може да тръгне по пътя на динозавъра
Миналата седмица Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) най-накрая реши да започне да предприема действия за отстраняване на вратичка, която съществува почти толкова дълго, колкото самата агенция. Миналата сряда тя заяви, че ще изисква данни за безопасност и ефикасност от производителите на медицински изделия в 25 различни категории. Тези данни са еквивалентни на видовете данни, които FDA в момента изисква за медицински изделия и лекарства - данни, които показват, че устройството е такова както безопасни, така и ефективни в употреба за предписано разстройство.
Една от тези 25 категории са машините за електроконвулсивна терапия (ЕКТ). Да, добре сте чули. В продължение на десетилетия най-прословутото от всички налични психиатрични лечения никога не е срещало строго одобрение от FDA за тяхното използване. Как може да бъде това?
В случай на машини за електроконвулсивна терапия, например, има осем компании, които предлагат на пазара устройствата, от които нито една не е била длъжна да премине предварително одобрение.
По-скоро всички те бяха изчистени в рамките на така наречения процес 510 (k), който автоматично разрешава устройствата, ако е „по същество еквивалентен“ на вече одобрен продукт, наречен предикатно устройство.
Тъй като нито една машина за ECT не е преминала през процеса на одобрение преди пускане на пазара, няма устройство предикат. Следователно производителите на ECT машини трябва да търсят одобрение за тях, сякаш са нови за пазара.
Добрата новина е, че FDA най-накрая поправя тази вратичка. Лошата новина (или повече добри новини, в зависимост от това как гледате на нея) е, че произтичащата от това нужда от строги данни може да означава, че машините с ЕСТ могат да останат в миналото. Докато машините с ЕСТ правят пари на няколко компании, видът клинични изпитвания, които FDA може да изисква, може да означава, че е икономически нецелесъобразно финансирането на проучванията.
Времето ще покаже как производителите на машините ще реагират на това изискване, но мисля, че това е твърде дълго време. Необходимо е да се уверите, че всички, които предлагат легитимни медицински изделия или лекарства за неща като депресия, са на едно и също място. И гарантира, че потребителите не се подлагат на опасни устройства, тъй като страничните ефекти на паметта от лечението с ЕСТ остават пречка за по-широкото му използване или приемане, дори когато се използват съвременни техники за ЕСТ.
Сериозна депресия понякога може да се нуждае от сериозно лечение като ЕКТ. Но такива лечения трябва да отговарят на същите изисквания, които FDA поставя върху всички медицински изделия. И накрая, ECT ще трябва да представи доказателство, че отговаря на минималните нива на безопасност и ефикасност.
