FDA предупреждава за потенциален риск от менингит, свързан с Lamictal

Открит е нов страничен ефект, свързан с психиатричното лекарство Lamictal.

На 12 август Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде ново предупреждение, че Lamictal (ламотрижин) има много нисък риск да причини състояние, известно като асептичен менингит.

„Асептичният менингит е рядък, но сериозен страничен ефект от употребата на Lamictal“, казва д-р Ръсел Кац, директор на отдела по неврологични продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Пациентите, които изпитват симптоми, трябва незабавно да се консултират със своя медицински специалист.“

Lamictal е одобрен за лечение на припадъци и биполярно разстройство. Докато много антиконвулсанти се използват за лечение на биполярно разстройство, Lamictal е един от малкото, които са одобрени от FDA за поддържащо лечение. По-специално, Lamictal е полезен за лечение на депресивната фаза на разстройството и е едно от малкото лекарства, които не са свързани с наддаване на тегло.

Не са отбелязани случаи на менингит преди одобрението на FDA. FDA обаче разбра за връзката между Lamictal и асептичен менингит чрез рутинно наблюдение на нежелани събития и комуникация с производителя на лекарството.

След одобрението на лекарството през декември 1994 г. до ноември 2009 г., са установени 40 случая на асептичен менингит при пациенти, приемащи Lamictal.

Съобщава се, че симптомите се появяват скоро след началото на лечението с Lamictal, в рамките на един до 42 дни след започване на лечението.

Тридесет и пет от 40-те пациенти се нуждаят от хоспитализация. В повечето случаи симптомите приключват след прекратяване на лечението с Lamictal. В 15 случая симптомите, често по-тежки, се връщат, когато пациентите рестартират лекарството.

Всички лекарства имат потенциални странични ефекти. Преди дадено лекарство да бъде одобрено от FDA, клиничните изпитвания са завършени, за да се гарантира, че е безопасно и че ползите от лечението надвишават рисковете от странични ефекти. Тези проучвания обаче не включват същия голям брой пациенти, които в крайна сметка ще използват лекарството и затова след одобрение лекарствата продължават да се наблюдават.

Асептичният менингит има редица причини, включително, но не само, вируси, токсични агенти, някои ваксини, автоимунни заболявания и някои лекарства, включително Lamictal. Симптомите могат да включват главоболие, треска, студени тръпки, гадене, повръщане, схващане на врата и чувствителност към светлина. Може да се наложи хоспитализация.

Асептичният менингит е възпаление на защитните мембрани (менинги), които покриват мозъка и гръбначния мозък. Асептичният менингит се различава от бактериалния менингит по това, че няма бактериална инфекция. Най-често пациентите с асептичен менингит, причинен от лекарство, се лекуват с болкоуспокояващи и се възстановяват напълно в рамките на седмица или две.

При предполагаеми случаи на менингит основната причина трябва да бъде бързо диагностицирана, за да може лечението да започне незабавно. Лекарят трябва да прекрати лечението с Lamictal, ако не е установена друга ясна причина за менингит.

Агенцията работи с производителя на лекарството GlaxoSmithKline, за да актуализира информацията за предписване и ръководството за лекарства за пациенти, за да включи този риск.

Важно е да не спирате приема на каквито и да е лекарства, без първо да ги обсъдите с Вашия лекар. Ако имате някакви симптоми като главоболие, треска, втрисане, гадене, повръщане, схващане на врата и чувствителност към светлина, особено ако наскоро сте започнали да приемате Lamictal, уведомете Вашия лекар.

Източник: FDA