Наркотикът на Алцхаймер се проваля в клинични изпитвания
Eli Lilly обяви, че спира разработването на лекарство, наречено семагацестат, инхибитор на ензима гама-секретаза, който произвежда бета-амилоиден протеин, след като предварителните резултати от две големи плацебо-контролирани проучвания показват, че няма полза от лечението.
„Това не забави прогресирането на заболяването и беше свързано с влошаване на клиничните показатели за познание и способността да се извършват ежедневни дейности“, се казва в прессъобщение на Lilly.
Опитите са имали общо над 2600 участници с лека до умерена болест на Алцхаймер. Пациентите, получаващи лекарството, показват по-голям спад в тези мерки, отколкото тези в плацебо групите.
Лили заяви, че е инструктирала следователите да прекратят дозирането на пациентите възможно най-скоро, но да продължат да следят участниците поне шест месеца, за да събират оценки на когнитивните функции и данни за безопасност.
„Тези допълнителни последващи посещения ще помогнат да се отговори на редица важни въпроси, включително дали разликите между пациентите, получили семагацестат, и тези, които са получавали плацебо, ще продължат след прекратяване на лечението със семагацестат“, посочи компанията.
Двете изпитания започнаха през 2008 г .; единият трябваше да работи до юни 2011 г., а другият - до март 2012 г.
Lilly спира и други, по-малки, краткосрочни проучвания на семагацестат.
Лекарството е най-новото антиамилоидно средство, което се проваля в последващ етап, плацебо контролирани проучвания, поставяйки повече съмнение дали този подход някога може да работи при установена болест на Алцхаймер.
Намерени са и отрицателни клинични резултати за таренфлурбил, латрепирдин (димебон) и бапинеузумаб, които са насочени към производството на бета-амилоиден протеин или лепкавите плаки, които се образуват, когато разтворимият бета-амилоид промени формата си, за да стане влакнест и неразтворим.
Но разработването на бапинеузумаб продължава, като предварителните данни от PET сканиране показват, че лекарството успешно разгражда амилоидните плаки при пациентите на Алцхаймер по предназначение. Клиничните резултати от проучване фаза III сега се очакват с нетърпение в общността на Алцхаймер.
Изпитванията на Lilly на семагацестат включват и PET сканиране за измерване на ефектите върху тежестта на плаката. Съобщението на компанията не включва тези резултати; говорител на Lilly каза, че данните за PET все още са заслепени и няма да бъдат достъпни за анализ поне шест месеца.
Тези данни могат да бъдат от решаващо значение при определянето дали бета-амилоидът е полезна цел за лекарствата на Алцхаймер, както и какво се обърка със семагацестата конкретно.
Констатацията, че лечението със семагацестат намалява натрупването на плака, но въпреки това не показва клинична полза, може да предполага, че този подход няма да работи при пациенти с установени симптоми.
Лили подчерта, че все още не се отказва от бета-амилоида като цел. Компанията продължава разработването на анти-амилоидно моноклонално антитяло, соланезумаб, като в момента се провеждат две проучвания фаза III.
Източник: MedPage Днес
