Одобрено първо лекарство за добавка ADHD
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) даде зелена светлина на нестимулиращото лекарство Kapvay (клонидин хидрохлорид) като първото лекарство, използвано за лечение на разстройство с хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD), което може да се използва като допълнителна терапия към стимулиращо лекарство .
Kapvay е одобрен като таблетка с удължено освобождаване и устна формула с удължено освобождаване за лечение при деца на възраст от 6 до 17 години.
Понастоящем това е единственият препарат на клонидин хидрохлорид, одобрен от FDA за лечение на ADHD и може да се използва и като монотерапия.
Произведен от Shionogi, Kapvay е централно действащ алго2-адренергичен рецепторен агонист. Смята се, че тези рецептори включват префронталната кора (PFC) на мозъка.
Проучванията показват, че PFC регулира вниманието и играе критична роля в управлението на импулсите, работната памет и изпълнителната функция.
„Одобрението от страна на FDA на Kapvay представлява вълнуващо събитие в областта на ADHD“, каза д-р Доналд К. Манинг, д-р, главен медицински директор на Shionogi.
„Формулировката на Kapvay с удължено освобождаване минимизира върховете и най-ниските нива в кръвта, като по този начин намалява свръхактивирането на алфа рецепторите в мозъка и периферията.“
Одобрението от FDA последва две проучвания фаза III - едното предназначено за използване като самостоятелно лечение, а другото като добавка към терапията със стимулант.
Проучването за монотерапия е рандомизирано проучване, което обхваща 236 пациенти с ADHD или комбиниран невнимателен / хиперактивен подтип за период от осем седмици. Две групи пациенти са получавали или доза от 4 mg или доза от 2 mg на ден клонидин. Третата група получи плацебо.
Второто осемседмично проучване оценява 198 пациенти, които са били лекувани с психостимулант в продължение на четири седмици и са постигнали слаб отговор. Едната група е получавала 0,4 mg на ден клонидин заедно с психостимулант, докато другата група е получавала само психостимуланта.
Резултатите от симптомите на ADHD показват значително подобрение във всяка група на клонидин спрямо плацебо. Забележително е, че се наблюдава значително подобрение в групата с клонидин и психостимулант спрямо групата, използваща само психостимуланти, след пет седмици лечение.
Ракеш Джайн, доктор по медицина, MPR, директор на психиатрични изследвания на наркотици за базираните в Тексас R / D Clinical Research и изследовател в проучванията добави, че „ADHD е сложно разстройство, което изисква индивидуално лечение. Въпреки че има налични възможности за лечение с рецепта, много пациенти с ADHD на стимуланти не постигат адекватен контрол на симптомите. Когато се добавя към стимулант, Kapvay отговаря на неудовлетворени нужди и подобрява симптомите на ADHD извън постигнатото само от стимулантите. "
Най-честите и свързани с лекарства нежелани реакции включват сънливост, умора, инфекция на горните дихателни пътища, раздразнителност, болки в гърлото, безсъние, кошмари, емоционално разстройство, запек, назална конгестия, повишена телесна температура, болка в устата и ушите.
Kapvay не е проучван при деца с ADHD на възраст под 6 години и не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към клонидин.
ADHD е психично разстройство, което се появява в детска възраст и може да продължи в юношеството и в зряла възраст. Разстройството засяга повече от 4,5 милиона деца на възраст от три до 17 години само в САЩ. Смята се, че приблизително три до седем процента от децата в училищна възраст в САЩ страдат от това разстройство. Симптомите включват затруднено поддържане на фокус и внимание, затруднено контролиране на поведението и хиперактивност / свръхактивност.
Източник: Shionogi, Inc.
