Ресурси

Актуализация на новини: FDA одобрява роботизиран екзоскелет, за да помогне на хората с увреждане на гръбначния мозък

Наскоро Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) обяви одобрение за продажба на ReWalk. ReWalk е първото моторизирано устройство, предназначено да действа като екзоскелет за хора с парализа на долната част на тялото поради увреждане на гръбначния мозък. "Иновативните устройства като ReWalk преминават дълъг път към подпомагане на хора с увреждания на гръбначния мозък да придобият известна мобилност", казва Кристи Крисман, директор на Службата за оценка на устройства, в Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA. "Заедно с физическата терапия, обучението и помощта от полагащ грижи, тези хора може да могат да използват тези устройства, за да се разхождат отново по домовете и в своите общности."

Тези видове иновативни устройства могат да изминат дълъг път, за да помогнат на хората с травматично увреждане на гръбначния мозък да придобият известна мобилност. Източник на снимки: 123RF.com.

Факти за нараняване на гръбначния мозък
Според центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) на САЩ има около 200 000 души, които живеят с увреждане на гръбначния мозък (SCI), много от които имат пълна или частична параплегия. CDC изчислява, че има 12 000-20 000 нови пациенти с увреждания на гръбначния мозък годишно с инциденти с моторни превозни средства като водеща причина за това увеличение.

Смята се, че средната медицинска цена за пациенти с увреждания на гръбначния мозък е между 15 000 и 30 000 долара годишно. През целия живот разходите са оценени между 500 000 до повече от 3 милиона долара в зависимост от тежестта на нараняването.

Според CDC, основните причини за увреждане на гръбначния мозък включват:

ПТП: 46%
Падане: 22%
Насилие: 16%
Спорт: 12%

Докато катастрофите на моторни превозни средства остават причина номер едно за нараняване на гръбначния мозък, използването на предпазен колан може да помогне за намаляване на нараняванията с 60%. Носенето на предпазен колан в превозно средство с въздушна възглавница може да помогне за намаляване на риска от нараняване на гръбначния мозък с 80%.

Относно ReWalk
ReWalk се състои от монтирана метална скоба, която поддържа краката и част от горната част на тялото. Устройството използва двигатели, които осигуряват движение в бедрата, коленете и глезените; сензор за наклон; и раница, която съдържа компютъра и захранването. Използвайки безжично дистанционно управление (носено на китката), потребителят може да издава команди, които карат ReWalk да се изправи, да седне и да ходи. Пациентите, които използват системата, се съветват да използват патерици за допълнителна стабилност при ходене, стоене и вдигане от стол.

Преди пускането му FDA извърши клинични тестове и прегледа свързаните с проучването данни, за да оцени устойчивостта на ReWalk, неговия хардуер, софтуер и батерии и други системи за безопасност, които помагат да се сведе до минимум риск от нараняване, ако устройството загуби равновесие или мощност.

Клиничните данни за резултатите са получени от 30 участници в проучването. Проучването оценява способността на пациентите да изминават различни разстояния и времето, необходимо за изминаване на различни разстояния. По-нататъшните измервания включват работата на ReWalk върху различни видове ходещи повърхности, леки наклони и подвижни повърхности. В допълнение, 16 други пациенти са наблюдавани при използване на ReWalk върху пешеходни повърхности, открити в дома и общността с различни нива на помощ от обучени спътници.

Определените от FDA рискове, свързани с използването на ReWalk, включват:

Язви под налягане
синини
Охлузвания
Падания и свързани наранявания
Диастолна хипертония

Пациентите, които използват устройството, са длъжни да полагат грижи и да преминат обучение, разработено от производителя, за да научат и демонстрират правилното използване на устройството.

Преглед на източници

Центрове за контрол и профилактика на заболяванията (CDC). Травма на гръбначния мозък (SCI): Информационен лист. 4 ноември 2010 г.http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Достъп до 1 юли 2014 г.

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). FDA News Release, FDA позволява пускането на пазара на първото носимо, моторизирано устройство, което помага на хора с определени увреждания на гръбначния мозък да ходят. 26 юни 2014 г.