Етикетът на Bextra е актуализиран с бокс предупреждение относно тежки реакции на кожата и предупреждение относно сърдечно-съдовия риск

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) обяви днес важна нова информация за нежеланите реакции, свързани с употребата на Bextra, COX-2 селективно нестероидно противовъзпалително лекарство (NSAID), което е показано за лечение на остеоартрит, ревматоиден артрит и дисменорея (менструална болка). Към етикета ще бъдат добавени "бокс" предупреждение, засилване на предишни предупреждения за риска от животозастрашаващи кожни реакции и ново удебелено предупреждение, противопоказано използването на Bextra при пациенти, подложени на операция за байпас на коронарна артерия (CABG).

Освен това FDA също ще търси информация от обществеността и от външни експерти за подходящите приложения за Bextra и други НСПВС на предварително обявено заседание на Консултативния комитет, което ще се проведе в началото на 2005 г.

Бокс и удебелените предупреждения предоставят на здравните специалисти и пациентите важна информация за лекарства, които могат да бъдат свързани със сериозни странични ефекти по начин, който максимално увеличава ползите от лекарството и минимизира рисковете му. сериозно

Кожни реакции
Новото опаковано предупреждение в етикета гласи, че пациентите, приемащи Бекстра, са докладвали за сериозни, потенциално фатални кожни реакции, включително синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза. Тези кожни реакции най-вероятно се проявяват през първите 2 седмици от лечението, но могат да се появят по всяко време на терапията. В няколко случая тези реакции са довели до смърт. Етикетирането съветва лекарите, че Bextra трябва да се прекрати при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата (като рани от вътрешната страна на устата) или други признаци на алергични реакции. В новото бокс предупреждение се посочва също, че Bextra съдържа сулфат и пациентите с анамнеза за алергични реакции към сулфа могат да бъдат изложени на по-голям риск от кожни реакции.

Към ноември 2004 г. FDA е получила съобщения за общо 87 случая в Съединените щати на тежки кожни реакции във връзка с Bextra, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза. Двадесет от 87-те случая включват пациенти с известна алергия към сулфат. От тези 87 случая са регистрирани 36 хоспитализации, включително 4 смъртни случая. Други селективни инхибитори на Cox-2 и традиционните НСПВС като напроксен и ибупрофен също имат риск от тези редки, сериозни кожни реакции, но докладваната честота на тези сериозни странични ефекти изглежда по-голяма за Bextra, отколкото за други COX-2 средства.

Сърдечно-съдови рискове
В допълнение към подчертаването на сериозните кожни реакции, засилените предупреждения за етикети подчертават и нови данни за сърдечно-съдови рискове. Наскоро завършено проучване, проведено от Pfizer, включващо над 1500 пациенти, лекувани след CABG, показва повишен сърдечно-съдов риск при пациенти, лекувани с Bextra в сравнение с плацебо. Наблюдаваните сърдечно-съдови събития включват тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда (инфаркт), мозъчносъдов инцидент (удар), тромбоза на дълбоките вени (кръвни съсиреци в крака) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белия дроб).

Pfizer представи окончателния доклад от новото CABG проучване на FDA на 5 ноември 2004 г. Докладът потвърждава риска от венозна форма (около 2 процента от пациентите са имали такова нежелано събитие) и също така показва, че оралната Bextra е свързана с по-ниска, но някои рискуват (около 1% от пациентите) веднага след операция на CABG - много специфична медицинска обстановка. В групата на плацебо около 0, 5 процента от пациентите са имали неблагоприятно сърдечно-съдово събитие. Bextra не е одобрен за употреба при лечение на следоперативна болка от всякакъв вид; Въпреки това, FDA счита, че тези нови открития трябва да бъдат предоставени на здравните специалисти и пациенти, а удебеленото предупреждение конкретно противопоказано на Bextra за лечение на болка веднага след CABG.

FDA призовава доставчиците на здравни грижи и пациентите да докладват на FDA информация за нежелани събития чрез програмата MedWatch по телефон (1-800-FDA-1088), по факс (1-800-FDA-0178) или по интернет http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Отчетите могат да се правят и директно на Pfizer, Inc., Peapack, NJ на 1-800-323-4204.

Американската администрация по храните и лекарствата
FDA хартия за разговори T04-56
9 декември 2004 г.