Отново пристрастност на публикацията, този път за антипсихотици
Антидепресантите са особено силно засегнати, когато се разглеждат проучванията на FDA за предварително одобрение. Всъщност, в Lesley Stah’s recent 60 минути доклад за изследване на антидепресанти, тя си тръгна напълно озадачена от смисъла на всичко това. Какво означава, когато изследователите открият такива отрицателни констатации, които никога не са били публикувани?
Нека разберем…
В настоящото изследване учените изследваха 24 предварителни маркетингови проучвания на FDA за осем антипсихотици от второ поколение (наричани още атипични антипсихотици):
- арипипразол (Abilify)
- илоперидон (Fanapt)
- оланзапин (Zyprexa)
- палиперидон (Invega)
- кветиапин (Seroquel)
- рисперидон (Risperdal)
- инжекция с дългодействащ рисперидон (Consta)
- зипразидон (Geodon)
След това изследователите сравняват резултатите в документите за преглед на FDA с резултатите, представени в медицински списания. В идеалния случай те биха очаквали да намерят 24 публикувани проучвания, но вместо това биха могли да намерят само 20:
[… F] нашите предварителни маркетингови проучвания, представени на FDA - които дадоха неприятни резултати - останаха непубликувани. Три показаха, че новите антипсихотични лекарства нямат значително предимство пред плацебо.
В четвъртото лекарството превъзхожда плацебо, но значително отстъпва на много по-евтиното конкурентно лекарство, отбелязват изследователите.
Не са публикувани само 17 процента от проучванията, което всъщност е по-ниско от средното за индустрията за одобрения на нови лекарства, които се провират през процеса на FDA.
И това не е толкова лошо, колкото данните - 40 процента от проучванията никога не са публикувани - около антидепресантите:
През 1998 г. Мур използва Закона за свободата на информацията, за да събере такива данни от FDA. Общо се стигна до 47 спонсорирани от компанията проучвания - върху Prozac, Paxil, Zoloft, Effexor, Serzone и Celexa - които Kirsch и колеги след това прегледаха. (Освен това се оказа, че около 40 процента от клиничните изпитвания никога не са били публикувани. Това е значително по-високо, отколкото за други класове лекарства, казва Лиза Беро от Калифорнийския университет в Сан Франциско; общо 22 процента от клиничните опити с лекарства не се публикуват. „Като цяло, казва Кирш,„ непубликуваните проучвания са тези, които не са показали значителна полза от приема на действителното лекарство. “)
В малко над половината от публикуваните и непубликувани проучвания, той и колегите му съобщават през 2002 г., че лекарството облекчава депресията не по-добре от плацебо. „А допълнителната полза от антидепресантите беше дори по-малка, отколкото видяхме, когато анализирахме само публикувани проучвания“, спомня си Кирш. Около 82% от отговора на антидепресантите - а не 75-те процента, които той е изчислил от изследване само на публикувани проучвания - също са постигнати с фиктивно хапче.
Важното нещо, което трябва да имате предвид, е, че предварителните маркетингови изследвания се провеждат предимно с цел да се получи лекарство чрез процеса на FDA. Това не е последната дума за ефективността на дадено лекарство, а просто бюрократично препятствие, което трябва да преминат фармацевтичните компании, за да пуснат своето лекарство на пазара.
Веднъж пуснати на пазара, се провеждат десетки - а в случая на антидепресанти - стотици - допълнителни проучвания. Тези изследвания, които често са по-разнообразни, независими и се извършват от по-широк кръг изследователи, в крайна сметка съставляват по-голямата част от изследванията за ефикасност на лекарството.
Така че сребърната облицовка на това последно изследване е, че процентът на никога не публикувани изследвания всъщност е нисък от средното за индустрията и значително по-нисък от броя на проучванията, никога не публикувани преди одобрението на антидепресантите.
Справка
Turner, E.H., Knoepflmacher, D., & Shapley, L. (2012). Пристрастност на публикацията в антипсихотични проучвания: Анализ на ефикасността, сравняване на публикуваната литература с базата данни на Американската администрация по храните и лекарствата. PLoS медицина, 9 (3): e1001189. doi: 10.1371 / journal.pmed.1001189
