Лечение на биполярно разстройство при деца

Писмо до редактора в днешния Бостънският глобус от Janet Wozniak предполага, че тъй като Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри употребата на две нетипични антипсихотични лекарства миналата година за детско биполярно разстройство, това е доказателство, че разстройството съществува:

Одобренията на FDA за Risperdal и Abilify за тази цел не само предполагат, че при подходящата доза тези нетипични антипсихотични лекарства са безопасни и ефективни за употреба, както е посочено, но потвърждават, че FDA приема валидността на детското биполярно разстройство и необходимостта от неговото лечение. .

Независимо от измъчваната циркулярна логика, писателят - директор на (изненада, изненада!) Програма за детско биполярно разстройство в Масачузъл Генерал - знае, че FDA не е някакъв научен арбитър за изследване на диагнози.

FDA от десетилетия широко приема, че може да има детски версии на разстройства при възрастни (и версии за възрастни за детски разстройства, най-известното разстройство с дефицит на внимание). Никой не е отрекъл, че наистина може да има детска версия на биполярно разстройство, само че критериите за отговаряне на такова разстройство не са широко приети или официални. И следователно предписването на тези лекарства, макар и разрешено от FDA, не означава, че трябва автоматично. Особено след като не са проведени нулеви дългосрочни проучвания върху тийнейджъри или деца с тези лекарства. Децата и тийнейджърите, както писателят знае, са по-податливи на всичко, което може да повлияе негативно на техния все още развиващ се мозък. Може ли писателят да каже със 100% сигурност, че тези лекарства, когато се дават на тийнейджър, няма да предизвикат някакъв когнитивен проблем или проблем с паметта след 10 години? Не, както и никой друг не може.

Когато пациентите страдат и липсва налично лечение, работата на експертите е да правят иновации и да изследват нови възможности за надежда.Одобрението на тези лекарства при деца е следвало конвенционалния и широко приет път, който започва с наблюдения при ограничен брой пациенти, последвани от малки, но систематични наблюдателни проучвания, които след това се валидират от големи, контролирани проучвания.

Според FDA обаче последното не е напълно вярно за одобрението на Risperdal:

Ефикасността на Risperdal при лечението на манийни или смесени епизоди при деца или юноши с биполярно разстройство I е демонстрирана в триседмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при пациенти, които са преживели маниакален или смесен епизод . Лекуваните пациенти обикновено са имали по-малко симптоми, включително намаляване на повишеното им настроение и хиперактивност и други симптоми на тяхното заболяване.

Това проучване включва само 169 тийнейджърски теми (а не 400-те, посочени в прессъобщението на Янсен за одобрението; допълнителните теми идват от други изследвания, представени като доказателство за неговата ефективност, но които FDA не е взела предвид). Всички останали проучвания са отворени, което означава, че всички са знаели, че получават активно лекарство.

Така че реалността е такава, че отнема само средно голямо проучване със 169 субекта през всичките 3 седмици, за да се получат допълнителни одобрения от FDA за лекарство. Едва ли огромни доказателства.

Писмото беше в отговор на публикацията на Арнолд С. Релман отпреди 2 седмици, която коментира твърдяните неподходящи фармацевтични плащания, извършени на 3 видни психиатри в Mass. General (което също е случайно институцията на Джанет Возняк ... съвпадение?).

Факт е, че детското биполярно разстройство не е официално признато от единствената диагностична система, използвана в САЩ днес, и включването му в следващото преразглеждане на системата изобщо не е ясно. Само защото FDA одобрява лекарство за него, не променя този факт.