Клиничните проучвания с антидепресанти изключват много хора с депресия
Провокативно ново проучване предполага, че повече от 80 процента от хората с депресия в общата популация не отговарят на условията за клинични изпитвания на антидепресанти.
Изследователите коментират, че най-малко пет пациенти трябва да бъдат изследвани, за да запишат само един пациент, отговарящ на типичните критерии за включване и изключване за изпитвания за регистрация на антидепресанти (ART).
Д-р. Шелдън Прескорн и Матю Макалузо от Медицинския факултет на Университета в Канзас-Уичита и д-р Мадхукар Триведи от Югозападното медицинско училище в Далас ръководиха проучването.
Разследването разкрива някои основни разлики между пациентите с депресия, наблюдавани в ежедневната клинична практика, и тези, включени в ART. Тази информираност е значима, тъй като АРТ често водят до одобрение от FDA за лекарства за депресия.
Изследването се появява в Списание за психиатрична практика.
Изпитванията за регистрация на антидепресанти използват определени критерии за включване и изключване, за да създадат група пациенти със сходни характеристики. Тези критерии увеличават шансовете за откриване на истински лекарствени ефекти, като същевременно намаляват „фалшивите сигнали“ за проблеми с безопасността или странични ефекти.
Например, ART често изключват пациенти с други медицински проблеми - ако тяхното заболяване се влоши по време на проучването, това може да породи неточни опасения за безопасността на изследваното лекарство.
За да разберат как тези критерии за включване и изключване влияят върху избора на пациенти за ART, изследователите са анализирали повече от 4000 пациенти от проучването Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR * D).
Финансирано от Националния институт по психично здраве, STAR * D е най-голямото и продължително проучване за лечение на депресия, което някога е било проведено. За да се гарантира, че популацията от реалния свят на пациенти с депресия е представена, STAR * D използва минимални критерии за изключване.
Изследователите установиха, че повече от 82 процента от пациентите със STAR * D няма да отговарят на условията за записване в настоящите ART, въз основа на списък с „обичайни“ критерии за включване и изключване. Четиринадесет процента ще бъдат изключени само въз основа на възрастта - това е така, защото повечето АРТ изключват пациенти на възраст над 65 години. Други 15 процента ще бъдат изключени, тъй като тяхната депресия е по-малко тежка от често използваната гранична точка.
Повече от 20 процента от пациентите със STAR * D ще бъдат изключени от ARTs поради „клинично значимо или нестабилно общо медицинско състояние“. Двадесет и един процента от жените ще бъдат изключени, тъй като не са използвали контрол на раждаемостта за предотвратяване на бременност по време на проучването.
Тъй като много ART използват по-строги критерии, истинският процент на изключване вероятно е дори по-висок, отбелязват авторите.
Например по-скорошни проучвания използват дори по-високи прагове за тежест при записване, което би елиминирало повече от 90 процента от популацията STAR * D. Изследователите също така посочват, че всички пациенти със STAR * D очевидно са се съгласили да участват в това изследване - което е нещо, което много хора с депресия може да не желаят да направят.
Изследователите се надяват, че тяхната работа ще помогне на разработчиците на лекарства да разберат как критериите за включване и изключване могат да повлияят на записването в ART и ще им помогне при разработването на подходящ план за набиране и график.
„Сроковете в повечето проучвания на наркотици са нереалистично кратки и плановете им за набиране на персонал често са крайно неадекватни, което води до проучвания, които отнемат повече от очакваното и често превишаване на бюджета“, пишат изследователите.
Неспазването на усилията, необходими за набиране на АРТ, може да доведе до загуба на приходи, забавяне на пускането на лекарството на пазара или неспособност за разработване на потенциално ефективно лекарство.
Констатациите могат също да помогнат да се обясни на медицинските специалисти защо АРТ са склонни да надценяват ползите от лечението с антидепресанти при пациенти с депресия в „реалния свят“. "Очевидно е", добавят изследователите, "колкото повече пациенти са изключени от ART, толкова по-големи са шансовете резултатите да не се обобщават в рутинната клинична практика."
Източник: Wolters Kluwer Health / EurekAlert
