Fast-Track за наркотици може да постави обществеността в риск

Регулаторните агенции имат трудната задача да определят стандарти, на които трябва да отговарят новите лекарства и здравни технологии, преди продуктът да може да бъде пуснат за потребителска употреба.

Изследователите, създателите на политики и практикуващите клинични лекари често се оплакват от продължителността на времето и продължителното човешко страдание, което може да се случи през 10-12 години, необходими за разработването на лекарството и пускането му на пазара. Като такива, агенциите са предприели нови усилия за насочване на развитието или „ускорено” разработване на лекарства.

За съжаление този процес може да има и непредвидени последици, тъй като лекарствата, поставени в линията за бърз преглед, са по-склонни да бъдат изтеглени от пазара или да получат сериозно предупреждение за безопасност, отколкото тези, които са подложени на стандартния преглед.

Констатациите произтичат от анализ на ускорения процес на преглед на Health Canada, публикуван онлайн от Архив на вътрешните болести.

В проучването изследователите проследяват общо 434 нови активни вещества - нови лекарства, които се тестват за одобрение - одобрени от Health Canada между 1995 и 2010 г., изследвайки колко впоследствие са получили или сериозни предупреждения за безопасност, или трябва да бъдат изтеглени от пазара по съображения за безопасност .

След това новите активни вещества бяха сравнени, за да се види дали съществува разлика в безопасността между тези, които са преминали през стандартния 300-дневен период за преглед на Health Canada спрямо 180-дневния приоритетен процес.

„Открих, че лекарствата, преминали през стандартния процес, са имали шанс 1 на 5 или да получат сериозно предупреждение за безопасност, или да бъдат изтеглени от пазара, тъй като са опасни“, казва авторът на изследването д-р Джоел Лекшин.

„Ако обаче лекарството премине през приоритетния процес, има по-голям шанс от 1 на 3 за постигане на същия резултат.“

Въпреки че някои лекарства са преместени в приоритетния процес, тъй като осигуряват основен терапевтичен напредък при сериозни заболявания, като рак, ХИВ / СПИН и множествена склероза, и по този начин могат да бъдат приложени с по-ниско съотношение полза и безопасност, Lexchin установява, че видовете лекарства в приоритетната категория и видовете заболявания, които са лекували, не отчитат разликата в проблемите на безопасността.

„Дори лекарствата, които не осигуряват сериозен терапевтичен напредък, все още са по-склонни да получат сериозни проблеми с безопасността, ако бъдат подложени на приоритетен преглед,“ казва Лекшин. „Това показва, че разликата вероятно се дължи на по-бързия преглед на липсващите сериозни проблеми с безопасността.“

Въпреки това изследователите смятат, че трябва да се възприемат нови продукти, които предлагат големи терапевтични предимства, дори и със значителните пропуски в тяхната безопасност. Тъй като обаче повечето нови активни вещества не попадат в тази категория, клиницистите и пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват тези лекарства предпазливо.

Източник: Университет Йорк