Янсен се съгласява с 1,6 милиарда щатски долара вина за обвинения в Risperdal

Министерството на правосъдието на САЩ обяви днес огромни 400 милиона долара наказателна глоба в допълнение към гражданско споразумение от 1,25 милиарда долара срещу Janssen Pharmaceuticals от Титусвил, Ню Джърси за въвеждане на погрешно маркирано лекарство Risperdal (рисперидон). Janssen Pharmaceuticals е компания на Джонсън и Джонсън.

Споразумението е сключено от името на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).

Комбинираното споразумение за правно основание и гражданско споразумение, свързано с Risperdal, възлиза на общо 1 673 024 милиарда долара.

„Когато фармацевтичните компании пренебрегват изискванията на FDA, те не само рискуват да застрашат общественото здраве, но и да навредят на доверието, което пациентите имат към своите лекари и техните лекарства“, заяви комисарят от FDA Маргарет А. Хамбург, доктор по медицина.

„FDA разчита на данни от строги научни изследвания, за да определи и одобри употребите, за които е доказано, че едно лекарство е безопасно и ефективно. Днешното съобщение демонстрира, че фармацевтичните производители, които пренебрегват регулаторния орган на FDA, правят това на свой собствен риск. "

FDA одобри Risperdal през 2002 г. за лечение на шизофрения и през 2003 г. за краткосрочно лечение на остра мания и за смесени епизоди, свързани с биполярно разстройство 1.

Но Янсен започва през март 2002 г. да предлага лекарството за лечение на възбуда, свързана с деменция при възрастни хора. Компанията каза на лекарите, че Risperdal е безопасен и ефективен за тази неодобрена индикация и популация.

FDA поддържа, че лекарите могат, в рамките на медицинската практика, да използват лекарство за лечение на пациенти за симптоми или заболявания, дори когато лекарството не е одобрено от FDA за такива употреби.

Ако обаче фармацевтичен производител възнамерява да използва лекарството си за нова употреба, което не е одобрено от FDA, и въведе лекарството в междудържавната търговия за тази употреба, лекарството се счита за „погрешно маркирано“. Въвеждането на това погрешно маркирано лекарство в междудържавната търговия е нарушение на закона.

Действията на Министерството на правосъдието на САЩ също твърдят, че Янсен и Джонсън и Джонсън са били наясно, че Риспердал представлява сериозни рискове за здравето на възрастните хора, включително повишен риск от инсулт.

Според твърденията на правителството, компаниите са омаловажили тези рискове, като са комбинирали отрицателни данни с други проучвания, за да подкрепят схващането за намален риск от употребата на лекарството.

Янсен бе получавал многократни предупреждения от FDA относно подвеждащите маркетингови съобщения, насочени към лекарите. След подаване на жалба за подаване на сигнал, FDA Службата за наказателни разследвания на FDA инициира наказателно разследване на поведението на Янсен.

„Нашите следователи отделиха значително време и ресурси за това дело, за да помогнат на фармацевтичните компании да не заблуждават доставчиците на здравни услуги и широката общественост относно безопасността и ефикасността на техните лекарства“, каза Джон Рот, директор на Службата за криминални разследвания на FDA. „Готови сме да предприемем подобни действия в бъдеще, ако е оправдано, за защита на общественото здраве.“

Янсен също предлага на пазара Risperdal за употреба при деца с поведенчески предизвикателства, въпреки известните рискове за здравето на децата и юношите. До края на 2006 г. Risperdal не беше одобрен за употреба при деца с каквато и да е цел и FDA многократно съветва компанията, че насърчаването на употребата му при деца е проблематично и може да бъде доказателство за нарушение на закона.

Janssen и Johnson & Johnson също ще се подчинят на строги изисквания съгласно споразумение за корпоративна почтеност с Службата на генералния инспектор на Министерството на здравеопазването и социалните услуги на САЩ. Споразумението има за цел да увеличи отчетността и прозрачността и да предотврати бъдещи измами и злоупотреби.

Допълнителни такси, свързани със здравни измами на JPI и други федерални агенции, можете да намерите тук. Американският окръжен съд за източния окръг Пенсилвания ръководи споразумението.

Източник: FDA