FDA издава предупреждение за лекарства за епилепсия, въпреки противоречията

Още през януари Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предупреди лекарите, че лекарствата, използвани за лечение на епилепсия (наричани още антиепилептични лекарства или AED), могат да повишат риска от суицидни мисли или действия (според USA Today история). До този извод се стигна след проучване на 199 проучвания, които разгледаха 11 различни лекарства против припадъци, като Neurontin, Tegretol и Depakote.

По-рано този месец панел на годишната среща на Американското общество за епилепсия 62 (както съобщава Medscape) оспори констатациите на FDA и предположи, че методологията, която FDA използва, е сериозно опорочена, което води до препоръка, която също е погрешна:

След смачкване на числата, д-р. Hesdorffer и Berg казаха на присъстващите, че резултатите от проучването са несъвместими за 11-те лекарства. Резултатите също са несъвместими по показания и варират значително между епилепсията и други психиатрични разстройства, казаха те. Освен това констатациите са несъвместими по региони.

„Повишеният риск от самоубийство не се наблюдава при всички лекарства и няма обяснение защо“, каза д-р Берг. „Това е бюрократично, а не научно решение.“

„Тук има потенциал за много щети“, каза водещият д-р Рошел Каплан, детски и юношески психиатър от Калифорнийския университет, Лос Анджелис. „Родителите няма да искат децата си от тези лекарства, ако са загрижени за повишен риск от самоубийство. За съжаление FDA публикува тази информация, преди да има данни, които да я обосноват. "

За съжаление FDA не забеляза или не се интересуваше, че техните констатации са оспорени.

Днес FDA нареди на производителите на лекарства да добавят предупреждение, че лекарствата крият риск от мисли за самоубийство или действия, според новинарския доклад на Ройтерс. Такова предупреждение вероятно ще има смразяващ ефект върху предписването на тези лекарства на хора, които се нуждаят от тях.

Увеличението представлява около един допълнителен случай на суицидно мислене или поведение за всеки 530 пациенти, лекувани с едно от лекарствата, каза FDA.

Не забравяйте, че това е просто „самоубийствено мислене или поведение“, а не действително самоубийство или нещо подобно. И шансът 1 от 530 не е нещо, за което повечето хора трябва да се притесняват. За да го представим в перспектива, според Националния съвет за безопасност шансовете ви да умрете като пътник в автомобила са 1 на 261 или да умрете от падане, 1 на 192.

Шансът 1 на 530 все още е значителен, но се чудя какъв е рискът за общественото здраве да се направи това толкова добре рекламирано в сравнение с хората, които се отказват от такива лекарства, защото вярват, че са изложени на сериозен риск да го приемат.

Изглежда, че FDA пренебрегва изследванията (вж. Второто позоваване на Medscape), което показва, че хората със съпътстващи (съпътстващи) психиатрични състояния и новите диагностицирани с епилепсия са изложени на 3 пъти по-голям риск от самоубийство от други. 199-те проучвания, които FDA разглежда, като цяло не са измерили тези констатации (тъй като току-що са открити през 2007 г.), нито по-голямата част от тях са имали някакъв вид психиатрични измервания.

FDA също каза:

Рискът от мисли за самоубийство или поведение обикновено е последователен сред единадесетте анализирани лекарства и се наблюдава при пациенти, лекувани от епилепсия, психични разстройства и други състояния “, каза агенцията.

Което е в пряко противоречие с експертите, цитирани в статията на Medscape, които твърдят, че констатациите са противоречиви за лекарствата.

На кого да вярвате? Е, мисля, че ако приемате такова лекарство, трябва да сте по-наясно с настроенията си и особено чувствителни към депресивни или суицидни мисли. И ако сте нов пациент (или имате дете, наскоро диагностицирано с епилепсия), това е информация, която е важно да се отбележи. Но това не трябва да ви спира за миг да попълните рецепта за лекарство за епилепсия за себе си или за детето си, защото доказателствата просто не са толкова силни, колкото твърди FDA.