FDA предлага промени в етикетите за обезболяващи без рецепта
Днес Администрацията по храните и лекарствата (FDA) предложи да измени правилата за етикетиране на лекарствени продукти без рецепта (OTC) без лекарства, антипиретични и антиревматични (IAAA), за да се включи важна информация за безопасността по отношение на потенциала на стомашно кървене и увреждане на черния дроб и кога да се консултирате с лекар. OTC IAAA лекарствени продукти, обикновено известни като ацетаминофен и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като аспирин, ибупрофен, напроксен и кетопрофен, се използват за лечение на болка, треска, главоболие и мускулни болки.
За продукти, съдържащи ацетаминофен
- Да се изискват нови предупреждения, които да подчертаят потенциала за чернодробна токсичност, особено при използване на ацетаминофен във високи дози, при прием на повече от един продукт с ацетаминофен и при прием на умерени количества алкохол;
-За да се изисква съставката ацетаминофен да бъде ясно идентифицирана на основния панел на продукта (PDP) на непосредствения контейнер и външната картонена опаковка (ако е приложимо).
За продукти, съдържащи НСПВС
- Да изискват нови предупреждения за продукти, които съдържат НСПВС, които биха подчертали потенциала за стомашно кървене при лица на възраст над 60 години, при лица, които са имали преди язви или кървене, при лица, които вземат разредител на кръвта, когато приемат повече от един продукт, съдържащ НСПВС, когато се приема с умерено количество алкохол и когато се приема за по-дълго време от указаното; и
-За да се изисква името на съставката на НСПВС и терминът "НСПВС" да бъдат ясно обозначени в PDP на продукта на непосредствения контейнер и външната картонена опаковка (ако е приложимо).
Новото етикетиране ще се изисква за всички OTC лекарствени продукти, които съдържат само IAAA съставка, както и за продукти, които съдържат IAAA съставка с други съставки, като например средства за облекчаване на студени симптоми. Потребителите може също да приемат IAAA съставки в техните лекарства, отпускани по лекарско предписание, което е важно да ги предупреди за съдържанието на техните OTC лекарства, така че те не приемат твърде много от IAAA съставка.
FDA основава предложението си за промяна на етикетите на предишни дискусии, препоръки и публични коментари на Консултативния комитет (виж http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) и преглед на научната литература.
Редица производители на OTC вътрешно обезболяващи лекарствени продукти вече са въвели доброволно промени в етикетирането, за да идентифицират тези потенциални опасения за безопасност.
Коментари относно настоящото предложение, което ще бъде публикувано във Федералния регистър на 26 декември 2006 г., може да бъде изпратено до Отдел за управление на докети (HFA-305), Администрация по храните и лекарствата, 5630 Fisher Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Изпратете електронни коментари на: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
FDA News
19 декември 2006 г.
Американската администрация по храните и лекарствата
Министерство на здравеопазването и човешките услуги на САЩ
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
