Изземване на антипсихотици Risperdal, издаден рисперидон

Две популярни антипсихотични лекарства, произведени от Johnson & Johnson - Risperdal и risperidone - са изтеглени поради възможното замърсяване с химикал, използван за обработка на дървените палети, на които лекарството често се транспортира.

Лекарството е от дъщерното дружество Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, собственост на Johnson & Johnson.

Изземването е предизвикано от съобщения от двама потребители за странна миризма, излъчвана от техните лекарства. Johnson & Johnson проследиха миризмата до проследяващи количества TBA (2,4,6 триброманизол).

Според Johnson & Johnson, TBA е страничен продукт от химически консервант, който понякога се прилага върху дърво, често използвано при изграждането на палети, върху които се транспортират и съхраняват материали.

Въпреки че не се счита за токсичен, TBA може да генерира обидна миризма и много малък брой пациенти съобщават за временни стомашно-чревни симптоми, когато приемат други продукти с тази миризма.

Що се отнася до Risperdal и рисперидон, не са докладвани сериозни нежелани събития, причинени от наличието на TBA.

Антипсихотичното лекарство обикновено се използва за лечение на шизофрения и биполярна мания при тийнейджъри и възрастни и лечение на раздразнителност, свързана с аутистично разстройство при деца и тийнейджъри.

Две партиди са засегнати от изтеглянето. Партидата Risperdal е изпратена до аптеките между 27.08.2010 г. и 15.02.2011 г., а партидата рисперидон е изпратена до аптеките между 10.10.2010 г. и 01.01.2011 г. Изтеглянията са за Risperdal таблетки 3 mg, бутилки от 60 таблетки (партида № 0GG904, срок на годност 5/2012) и таблетки risperidone 2 mg, бутилки от 60 таблетки (партида № OlG175, срок на годност 8/2012).

Johnson & Johnson предупреждава, че пациентите не трябва да спират да приемат лекарствата си.

Вместо това, всеки, който изпитва нехарактерна миризма, свързана с Risperdal 3 mg таблетки или рисперидон 2 mg таблетки, трябва да върне таблетките на фармацевта си и да се свърже със своя медицински специалист, ако има въпроси.

Пациентите или здравните специалисти могат да се свържат с Линията за извикване на медицинска информация на 1-800-634-8977 (понеделник - петък, 9:00 - 17:00 ч. ET). Информация може да бъде намерена и на www.risperdal.com и www.patriotpharmaceuticals.com.

Разследване на замърсяването

Според информация, предоставена от Johnson & Johnson, те са провели разследване с участието на доставчици, за да оценят потенциалния източник на този проблем с TBA.

Това разследване разкри, че някои от дървените палети, използвани от един от техните доставчици в склада му, са замърсени с TBA. Освен това някои от опаковъчните компоненти, произведени от доставчика на Johnson & Johnson, бяха изложени на тези палети.

„Започнахме по-задълбочено разследване, за да определим потенциалното въздействие на тези открития върху други продукти“, заяви говорител на Johnson & Johnson.

„Също така работим с партньорски компании, за да разберем по-добре как и къде TBA навлиза и влияе върху нашите вериги за доставки и какво можем да направим, за да смекчим допълнително тази експозиция. Доброволното изземване, осъществено със знанието на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), бе инициирано, след като засилените програми за наблюдение и наблюдение на жалбите ескалираха два доклада, свързани с миризмите. "

Източник: Johnson & Johnson