Използване на BMP без етикет при педиатричен спинален синтез на спор

Изследвания в Journal of Pediatric Orthopedics показват, че костният морфогенетичен протеин (BMP) при детска хирургия на гръбначния синтез не подобрява резултатите от операцията и трябва да се използва с повишено внимание.

От 7 312 деца и юноши, които са имали гръбначен синтез по време на периода на проучване, 462 - или 6, 7 процента - са получили BMP. Източник на снимки: 123RF.com.

Констатации от проучване
Изследването се фокусира върху педиатрични пациенти със спинален синтез в щата Ню Йорк от 2004 до 2014 г. Изследователите използват голяма база данни, за да идентифицират педиатричните спинални сливания, възникнали в държавата през това време.

От 7 312 деца и юноши, които са имали гръбначен синтез по време на периода на проучване, 462 - или 6, 7 процента - са получили BMP.

Авторите на изследването също откриват расова и социално-икономическа връзка с използването на BMP. BMP е по-вероятно да се използва при педиатрични пациенти, които са по-възрастни, бели и имат по-голям семеен доход.

Изследователите не откриват разлика в степента на успеваемост на операцията при пациенти, които имат BMP спрямо тези, които не го правят, въпреки че BMP е свързан със значително по-висок риск от усложнение на гръбначния инструментариум на 5 години след операцията.

Какво е костен морфогенетичен протеин (BMP)?
BMP е протеин, използван за насърчаване на растежа на нови кости и стимулиране на процеса на сливане по време на операция на гръбначния синтез. Човешката кост съдържа малки количества BMP, но генното инженерство може да произведе веществото в по-големи количества.

Една от причините хирурзите на гръбначния стълб използват BMP е да помогнат за предотвратяване на неуспешен синтез - когато засегнатите прешлени не се слеят в една кост. Децата нямат толкова голям риск от неуспешно сливане като възрастните, така че авторите на изследването поставят под въпрос необходимостта от използване на BMP.

„Използването на BMP при педиатрични пациенти е противоречиво“, пише авторите на изследването. „Въпреки че при артродеза на гръбначния стълб при възрастни [сливане], скоростта на немуниране е по-висока от 10% до 15%, при деца, сдружението след спинална артродеза [сливане] е много по-рядко усложнение.“

BMP не е одобрен от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за употреба при педиатричен спинален синтез. И когато BMP се използва в педиатрична хирургия на гръбначния стълб, използването му се счита за извън етикет .

Какво означава без етикет?
Използването на продукти „извън етикета“ означава продукт, лекарство или устройство, което се използва извън индикацията на FDA, казва членът на редакционния съвет на SpineUniverse Джефри К. Уанг, д-р, професор по ортопедична хирургия и неврохирургия в Спинковия център на USC в Лос Анджелис, който сподели коментарите му към това изследване.

„В медицината често има други употреби на продукт, който лекарите могат да намерят полезно за своите пациенти, но поради причини„ извън “, индикациите, обозначени с FDA, са„ извън “, казва Уанг. „Например, аспиринът първоначално е използван като обезболяващо, но по-нататъшни проучвания показват, че той може да помогне за предотвратяване на инфаркти или инсулти. Понякога доказателствата показват полза от употребата на лекарство, въпреки че то не е официално одобрено от FDA. "

Във връзка с това проучване д-р Уанг отбелязва, че BMP е бил одобрен от FDA само за сливане на предния лумбален интермедиент в рамките на специфичен тип предна предна лумбална клетка.

"Въпреки това, BMP е показал мощно образуване на кост, което може да има полза за спинални сливания в други области", казва д-р Уанг. „Когато се използва в други области, въпреки че може да доведе до надеждно зарастване на синтеза, той се използва технически извън индикацията, одобрена от FDA.“

Можете да прочетете повече за BMP в BMP и биологични материали в гръбначната хирургия.

Какво можете да отделите от изследването
От въвеждането на BMP той все по-често се използва за подкрепа на успешното сливане в хирургията на гръбначния синтез, предимно при възрастни. Но рисковете и ползите от BMP за деца не са толкова разбираеми - и използването му в педиатричната хирургия на гръбначния стълб е противоречиво.

Въпреки че това проучване открива скок в употребата на BMP при случаи на деца, авторите предполагат тенденция на намаляване на употребата на BMP за млади пациенти, водена от опасения за безопасност при използване на извън етикетите на BMP за педиатрични пациенти.

Въпреки че това проучване се фокусира изключително върху пациенти в щата Ню Йорк, д-р Уанг казва, че може да е приложимо за пациенти в други щати или е отражение на по-голяма тенденция в цялата страна. Но като се има предвид, че това е само едно проучване със специфична за държавата популация, са необходими още изследвания, за да се разбере наистина ефектът на BMP върху педиатричните пациенти в по-голям мащаб.

„Това е много противоречива тема, така че е необходимо допълнително проучване на потенциалните усложнения“, казва д-р Уанг.

Преглед на източници

Nwachukwu BU, Schairer WW, Pan T, et al. Костни морфогенетични протеини при детска спинална артродеза: Анализ на тенденциите и резултатите от употребата в цялата държава. J Pediatr Orthop . Публикувано преди печат: 5 януари 2017. doi: 10.1097 / BPO.0000000000000915.