Удобно устройство с изкуствен диск с нисък гръб! PRODISC-L
Това е кратък преглед на информацията, свързана с одобрението на САЩ за управление на храните и лекарствата (FDA) за пускане на пазара на този продукт, изкуствения диск PRODISC®-L.
Заявител на PMA: Synthes Spine, Inc.
Адрес: 1302 Райт Лейн Изток, Западен Честър, PA 19380
Дата на одобрение: 14 август 2006 г.
Какво е?
PRODISC®-L Total Disc Replacement е изкуствен междупрешленния диск, изработен от метал и пластмаса, който се използва за лечение на болка, свързана с дегенеративна дискова болест (DDD). DDD се определя като дискогенна болка в гърба (болка в резултат на дегенериран междупрешленния диск) с дегенерация на диска, потвърдена от анамнеза на пациента и рентгенографски изследвания. PRODISC®-L Общата дискова подмяна се имплантира, за да замени болен или повреден междупрешленния диск по време на хирургична процедура, наречена спинална артропластика.
Как работи?
Общата подмяна на диска PRODISC®-L се състои от три части:
- Две метални (кобалт-хромова сплав) крайни плочи, които са закотвени към горната и долната повърхност на гръбначните кости (прешлени)
- Пластмасов (ултрависокомолекулен полиетилен или UHMWPE) инкрустация, която се побира между двете крайни плочи
Пластмасовата инкрустация и крайните плочи помагат за възстановяване на естественото разстояние между двата прешлена (височина на диска). Горната (по-горна) плоча може да се плъзне по куполната част на инкрустацията, което може да позволи движение на нивото, на което е имплантирано.
Кога се използва?
Общата подмяна на диска PRODISC®-L е показана за гръбначна артропластика при пациенти, които:
- са скелетно зрели
- имат дегенеративно заболяване на диска (DDD) на едно ниво в лумбалния гръбначен стълб (от L3-S1)
- имат не повече от спондилолистеза от 1-ва степен на съответното ниво
- не са имали облекчение от болката след поне шест месеца нехирургично лечение
Какво ще постигне?
Общата подмяна на дискове PRODISC®-L се използва за замяна на повреден междупрешленния диск. Устройството може да възстанови височината на диска, може да намали болката и да позволи движение на нивото, на което е имплантирано.
Кога не трябва да се използва?
PRODISC®-L Общата подмяна на дискове не трябва да се използва при пациенти, които имат някое от следните:
- Активна системна инфекция или инфекция, локализирана на мястото на имплантация
- Остеопения или остеопороза, дефинирана като DEXA костна плътност, измерена Т-оценка <-1.0
- Костна лумбална гръбначна стеноза
- Алергия или чувствителност към материали за импланти (кобалт, хром, молибден, полиетилен, титан)
- Изолирани радикуларни компресионни синдроми, особено поради дискова херния
- Дефект на парс
- Включена гръбначна планка с размер по-малък от 34, 5 mm в медиално-латералната и / или 27 mm в предно-задната посока
- Клинично компрометирани тела на прешлени на засегнато ниво поради настояща или минала травма
- Литична спондилолистеза или дегенеративна спондилолистеза от степен> 1
