FDA разследва 2 смъртни случая след инжекции на Zyprexa за шизофрения

Дългодействащият антипсихотик Zyprexa Relprevv (оланзапин памоат) е под строг контрол, след като Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) установи две смъртни случаи след инжектирането на лекарството.

Двамата пациенти са получили подходящата доза Zyprexa Relprevv, след което са починали 3-4 дни по-късно.

Zyprexa Relprevv (оланзапин памоат) се произвежда от Eli Lilly и е одобрен за първи път в САЩ през 1996 г. Това е инжекционна суспензия с удължено освобождаване, което означава, че се инжектира само веднъж на 2 или 4 седмици при повечето пациенти.

След инжектиране пациентите обикновено се наблюдават в продължение на 3-часов период след инжектиране - изисква се съгласно стратегията за оценка и смекчаване на риска на Zyprexa Relprevv (известна също като REMS). Според FDA, „пациентите трябва да получават инжекция Zyprexa Relprevv в REMS сертифицирано здравно заведение, да бъдат непрекъснато наблюдавани в заведението в продължение на поне 3 часа след инжектиране и да бъдат придружавани от дома си от заведението“.

Не е ясно, че протоколът REMS е спазен и при двата патента, които са починали.

Според FDA, „Установено е, че и двамата пациенти имат много високи нива на оланзапин в кръвта след смъртта. Високите дози оланзапин могат да причинят делириум, сърдечно-белодробен арест, сърдечни аритмии и намалено ниво на съзнание, вариращо от седация до кома. "

FDA предлага лекарите и пациентите да не преустановяват употребата на Zyprexa Relprevv понастоящем: „Ако терапията със Zyprexa Relprevv започне или продължи при пациенти, здравните специалисти трябва да следват изискванията на REMS и препоръките на етикета на лекарствата.“

Етикетът Zyprexa Relprevv съдържа предупреждения за риска от синдром на делириална седация след инжектиране (PDSS), сериозно състояние, при което лекарството навлиза в кръвта твърде бързо след интрамускулно инжектиране. Това може да причини силно повишени нива в кръвта с изразена седация (евентуално включително кома) и / или делириум.

В клиничните изпитвания, подкрепящи одобрението на Zyprexa Relprevv, са наблюдавани случаи на PDSS в рамките на 3 часа след приложение на Zyprexa Relprevv. Но не е имало смъртни случаи поради PDSS, открити в тези първоначални клинични проучвания, според доклада на FDA.

Шизофренията е психично разстройство, което засяга около един на всеки 100 души по света. Най-честите му симптоми са заблуди и халюцинации, най-често слух на гласове или хора, които говорят, когато никой не е там.

Едно от най-големите предизвикателства за хората, страдащи от шизофрения, е приемането на лекарства, както е предписано. Инжекциите като Zyprexa Relprevv имат за цел да помогнат за облекчаване на този проблем.

Източник: Американска администрация по храните и лекарствата